Klinisk evaluering av perkutan implantasjon av Medtronic CoreValve aortaklaffprotese (18Fr-studie)

Inklusjonskriterier:

• Native aortaklaffsykdom, definert som klaffestenose med aortaklaffareal <1cm² (<0,6cm2/m2) bestemt ved ekkokardiografisk måling,
• ≥ 75 år, eller
• Kirurgisk risiko beregnet med logistisk EuroSCORE ≥ 15 %, eller

• En eller to (men ikke mer enn 2) av følgende kompliserende faktorer:

  1. levercirrhose (barneklasse A eller B),
  2. Lungeinsuffisiens: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < 1 liter,
  3. Tidligere hjertekirurgi (koronar bypass grafting (CABG), klaffekirurgi),
  4. Pulmonal hypertensjon > 60 mmHg og høy risiko for hjertekirurgi annet enn ventilerstatning,
  5. Porselens aorta
  6. Tilbakevendende lungeemboli,
  7. Høyre ventrikkelinsuffisiens,
  8. Thorax brennende følgetilstander kontraindiserer åpen brystkirurgi,
  9. Historie med mediastinum strålebehandling,
  10. Alvorlig bindevevssykdom som resulterer i en kontraindikasjon for kirurgi,
  11. kakeksi (BMI ≤ 18 kg/m²),
• Aortaklaffens ringdiameter er ≥ 20 mm og ≤ 27 mm som bestemt ved ekkokardiografisk måling,
• Stigende aorta diameter £ 45 mm ved sino-tubular krysset, og
• Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol eller følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig,
• Enhver sepsis, inkludert aktiv endokarditt,
• Nylig hjerteinfarkt (< 30 dager),
• Perkutan koronar eller vaskulær intervensjon innen 15 dager før studieprosedyren, eller planlagt under eller innen 30 dager etter studieprosedyren,
• Enhver venstre ventrikkel eller atriell trombe diagnostisert ved ekkokardiografi,
• Ukontrollert atrieflimmer (hjertefrekvens større enn 100 bpm),
• Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (> grad II),
• Tidligere utskifting av aortaklaff (mekanisk ventil ELLER stentet bioproteseklaff),
• Enhver tilstand som anses som kontraindikasjon for ekstrakorporal assistanse,
• Evolutiv eller nylig CVA (cerebro vaskulær ulykke),

• Polyarterielle pasienter med enten:

  1. Femoral, iliaca eller aorta vaskulær tilstand (f.eks. stenose, tortuositet), som gjør innsetting og endovaskulær tilgang til aortaklaffen umulig, eller
  2. Symptomatisk karotis eller vertebrale arterier innsnevring (> 70 %) sykdom, eller
  3. Abdominal eller thorax aortaaneurisme,
• Blødende diatese eller koagulopati, eller pasient som vil nekte blodoverføring,
• Evolutiv sykdom med forventet levealder mindre enn ett år,
• Kreatininclearance < 20 ml/min.
• Graviditet, og
• Registrert i en annen undersøkelse.