Klinisk evaluering af perkutan implantation af Medtronic CoreValve aortaklapprotese (18Fr-studie)
18. februar 2019 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center
Klinisk evaluering af perkutan implantation af CoreValve aortaklapprotesen. Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af patienter med høj risiko for udskiftning af kirurgiske ventiler (18Fr undersøgelse af sikkerhed og effektivitet)
Undersøgelsen vedrører et prospektivt multicenter, enkeltarms sikkerheds- og ydeevnestudie, der evaluerer Medtronic CoreValve-systemet. Ca. 120 patienter med symptomatisk aorta-native klapstenose, der nødvendiggør klapudskiftning, som anses for dårlige kirurgiske kandidater, med en høj kirurgisk risiko, som bekræftet af både kirurgen og kardiologen, rekrutteres i undersøgelsen.
Sikkerhed og ydeevne vil blive evalueret ved udskrivning og 30 dage efter proceduren. Ventilens ydeevne og placering vil blive fulgt op 3 og 6 måneder efter proceduren. Yderligere langsigtede patientopfølgningsbesøg vil blive udført 12, 24, 36 og 48 måneder efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Glenfield Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
-
-
-
Breda, Holland
- Amphia Hospital
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Siegburg, Tyskland
- HELIOS Heart Center Siegburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Native aortaklapsygdom, defineret som klapstenose med et aortaklapareal <1cm² (<0,6cm2/m2) bestemt ved ekkokardiografisk måling,
- ≥ 75 år, eller
- Kirurgisk risiko beregnet med logistisk EuroSCORE ≥ 15 %, eller
En eller to (men ikke mere end 2) af følgende komplicerende faktorer:
- Skrumpelever (Child klasse A eller B),
- Lungeinsufficiens: Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 1 liter,
- Tidligere hjertekirurgi (koronararterie bypass grafting (CABG), klapkirurgi),
- Pulmonal hypertension > 60 mmHg og høj risiko for hjertekirurgi udover klapudskiftning,
- Porcelæn aorta
- Tilbagevendende lungeemboli,
- højre ventrikulær insufficiens,
- Thorax brændende følgetilstande kontraindicerer åben brystoperation,
- Historie med mediastinum strålebehandling,
- Alvorlig bindevævssygdom, der resulterer i en kontraindikation for operation,
- Kakeksi (BMI ≤ 18 kg/m²),
- Aortaklappens ringdiameter er ≥ 20 mm og ≤ 27 mm som bestemt ved ekkokardiografisk måling,
- Stigende aorta diameter £ 45 mm ved sino-tubular junction, og
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, Nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt,
- Enhver sepsis, inklusive aktiv endokarditis,
- Nyligt myokardieinfarkt (< 30 dage),
- Perkutan koronar eller vaskulær intervention inden for 15 dage før undersøgelsesproceduren eller planlagt under eller inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren,
- Enhver venstre ventrikel eller atriel trombe diagnosticeret ved ekkokardiografi,
- Ukontrolleret atrieflimren (hjertefrekvens større end 100 bpm),
- Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (> grad II),
- Tidligere udskiftning af aortaklap (mekanisk klap ELLER stentet bioproteseklap),
- Enhver tilstand, der betragtes som kontraindikation for ekstrakorporal assistance,
- Evolutiv eller nylig CVA (cerebro vaskulær ulykke),
Polyarterielle patienter med enten:
- Femoral, iliaca eller aorta vaskulær tilstand (f. stenose, tortuositet), der gør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaklappen umulig, eller
- Symptomatisk carotis eller vertebrale arterier indsnævring (> 70%) sygdom, eller
- Abdominal eller thorax aortaaneurisme,
- Blødende diatese eller koagulopati, eller patient, der vil nægte blodtransfusion,
- Evolutiv sygdom med en forventet levetid på mindre end et år,
- Kreatininclearance < 20 ml/min.
- Graviditet, og
- Indskrevet i en anden undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CoreValve
|
Transkateter aortaklap
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Major Adverse Event (MAE) gratis sats
Tidsramme: 30 (+7) dage efter proceduren
|
Procentdel af forsøgspersoner uden en sammensat større bivirkning (MAE) 30 (+ 7) dage efter proceduren.
MAE inkluderede dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde, ny hjerteintervention, hjertetamponade, ikke-strukturel eller strukturel klapdysfunktion, kardiogent shock, endocarditis, TIA, emboli, aortadissektion, kardissektion på adgangsstedet, kar. perforation, akut karokklusion, større blødninger og større vaskulær skade.
|
30 (+7) dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med sammensat teknisk enhed
Tidsramme: Blev vurderet under proceduren og afsluttet, når proceduren var afsluttet
|
Sammensat teknisk succes blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner, hvor succes på alle fire tekniske mål i "enhedsfunktionalitetsvurderingen" blev opnået, og som blev vurderet til at have ingen enhedsfejl eller funktionsfejl. De fire mål for ''Enhedsfunktionalitetsvurdering'' var:
|
Blev vurderet under proceduren og afsluttet, når proceduren var afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Ledende efterforsker: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Ledende efterforsker: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Ledende efterforsker: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Ledende efterforsker: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Ledende efterforsker: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Ledende efterforsker: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Ledende efterforsker: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2010
Først opslået (SKØN)
18. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COR-2006-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .