美敦力 CoreValve 主动脉瓣假体经皮植入的临床评价（18Fr-研究）

纳入标准：

• 自体主动脉瓣疾病，定义为通过超声心动图测量确定的主动脉瓣面积 <1cm² (<0.6cm2/m2) 的瓣膜狭窄，
• ≥ 75 岁，或
• 使用 logistic EuroSCORE 计算的手术风险 ≥ 15 %，或

• 下列并发因素中的一项或两项（但不超过2项）：

  1. 肝硬化（儿童 A 级或 B 级），
  2. 肺功能不全：一秒钟用力呼气容积 (FEV1) < 1 升，
  3. 既往心脏手术（冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜手术），
  4. 肺动脉高压 > 60 mmHg 和除瓣膜置换术外心脏手术的高风险，
  5. 瓷化主动脉
  6. 复发性肺栓塞，
  7. 右心室功能不全，
  8. 胸部灼烧后遗症禁忌开胸手术，
  9. 纵隔放疗史，
  10. 严重的结缔组织病导致手术禁忌症，
  11. 恶病质 (BMI ≤ 18 kg/m²),
• 通过超声心动图测量确定的主动脉瓣环直径≥ 20 mm 且 ≤ 27 mm，
• 升主动脉在窦管交界处的直径为 45 毫米，并且
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺过敏或禁忌症，或对不能充分预先给药的造影剂敏感，
• 任何败血症，包括活动性心内膜炎，
• 近期心肌梗死（< 30 天），
• 研究程序前 15 天内或计划在研究程序期间或之后 30 天内进行的经皮冠状动脉或血管介入治疗，
• 超声心动图诊断的任何左心室或心房血栓，
• 不受控制的房颤（心率大于 100 bpm），
• 二尖瓣或三尖瓣关闭不全（ > II 级），
• 以前的主动脉瓣置换术（机械瓣膜或带支架的生物假体瓣膜），
• 任何被认为是体外辅助禁忌症的情况，
• 进展性或近期 CVA（脑血管意外），

• 患有以下任一疾病的多动脉患者：

  1. 股骨、髂骨或主动脉血管状况（例如 狭窄、迂曲），这使得无法插入主动脉瓣并通过血管内通路进入主动脉瓣，或
  2. 有症状的颈动脉或椎动脉狭窄 (> 70%) 疾病，或
  3. 腹主动脉瘤或胸主动脉瘤，
• 出血素质或凝血障碍，或拒绝输血的患者，
• 预期寿命不到一年的进化性疾病，
• 肌酐清除率 < 20 毫升/分钟，
• 怀孕和
• 参加了另一项调查研究。