Klinische evaluatie van percutane implantatie van de Medtronic CoreValve aortaklepprothese (18Fr-studie)
18 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center
Klinische evaluatie van percutane implantatie van de CoreValve aortaklepprothese. Veiligheids- en prestatieonderzoek bij patiënten met een hoog risico op chirurgische klepvervanging (18Fr Safety and Efficacy Study)
Het onderzoek betreft een prospectieve, multicenter, eenarmige veiligheids- en prestatiestudie ter evaluatie van het Medtronic CoreValve-systeem. Ongeveer 120 patiënten die zich presenteren met symptomatische aorta-native klepstenose die klepvervanging noodzakelijk maakt en die worden beschouwd als slechte chirurgische kandidaten, met een hoog chirurgisch risico, zoals bevestigd door zowel de chirurg als de cardioloog, worden gerekruteerd voor het onderzoek.
De veiligheid en prestaties worden geëvalueerd bij ontslag en 30 dagen na de procedure. De werking en plaatsing van de klep worden 3 en 6 maanden na de procedure gecontroleerd. Verdere follow-upbezoeken voor patiënten op lange termijn zullen worden uitgevoerd op 12, 24, 36 en 48 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Siegburg, Duitsland
- HELIOS Heart Center Siegburg
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Glenfield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren aortaklepaandoening, gedefinieerd als klepstenose met een aortaklepoppervlak <1cm² (<0,6cm2/m2) bepaald door echocardiografische meting,
- ≥ 75 jaar, of
- Chirurgisch risico berekend met logistieke EuroSCORE ≥ 15 %, of
Een of twee (maar niet meer dan 2) van de volgende complicerende factoren:
- Cirrose van de lever (Kindklasse A of B),
- Longinsufficiëntie: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 1 liter,
- Eerdere hartchirurgie (coronaire arterie-bypasstransplantatie (CABG), klepchirurgie),
- Pulmonale hypertensie > 60 mmHg en hoog risico op hartchirurgie anders dan klepvervanging,
- Porseleinen aorta
- Terugkerende longembolie,
- Rechterventrikelinsufficiëntie,
- Thoracale brandende gevolgen die een contra-indicatie zijn voor open-thoraxchirurgie,
- Geschiedenis van mediastinumradiotherapie,
- Ernstige bindweefselziekte die leidt tot een contra-indicatie voor een operatie,
- cachexie (BMI ≤ 18 kg/m²),
- De diameter van de aortaklepannulus is ≥ 20 mm en ≤ 27 mm zoals bepaald door echocardiografische meting,
- Oplopende aorta diameter £ 45 mm bij de sino-tubulaire overgang, en
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol, of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld,
- Elke sepsis, inclusief actieve endocarditis,
- Recent myocardinfarct (< 30 dagen),
- Percutane coronaire of vasculaire interventie binnen 15 dagen voorafgaand aan de studieprocedure, of gepland tijdens of binnen 30 dagen na de studieprocedure,
- Elke linker ventriculaire of atriale trombus gediagnosticeerd door echocardiografie,
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren (hartslag hoger dan 100 spm),
- Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (> graad II),
- Eerdere aortaklepvervanging (mechanische klep OF gestente bioprothetische klep),
- Elke aandoening die wordt beschouwd als contra-indicatie voor extracorporale hulp,
- Evolutieve of recente CVA (cerebrovasculair accident),
Polyarteriële patiënten met ofwel:
- Femorale, iliacale of aorta vasculaire aandoening (bijv. stenose, tortuositeit), die insertie en endovasculaire toegang tot de aortaklep onmogelijk maken, of
- Symptomatische vernauwing van hals- of wervelslagaders (> 70%), of
- Abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma,
- Bloedende diathese of coagulopathie, of patiënt die bloedtransfusie weigert,
- Evolutieve ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar,
- Creatinineklaring < 20 ml/min,
- Zwangerschap, en
- Ingeschreven in een andere onderzoekende studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kernklep
|
Transkatheter aortaklep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet Major Adverse Event (MAE) gratis tarief
Tijdsspanne: 30 (+7) dagen na de procedure
|
Percentage proefpersonen zonder een samengestelde ernstige bijwerking (MAE) 30 (+ 7) dagen na de procedure.
MAE omvatte overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, optredende cardiale re-interventie, harttamponnade, niet-structurele of structurele klepdisfunctie, cardiogene shock, endocarditis, TIA, embolie, aortadissectie, vaatdissectie op toegangsplaats, bloedvat perforatie, acute vatocclusie, ernstige bloedingen en ernstig vaatletsel.
|
30 (+7) dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld technisch apparaatsucces
Tijdsspanne: Werd tijdens de procedure beoordeeld en afgerond zodra de procedure was afgerond
|
Samengesteld technisch succes werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie succes werd behaald op alle vier de technische maatregelen van de "Device Functionality Assessment" en die werden beoordeeld als zijnde geen apparaatdefect of defect. De vier metingen van de ''Device Functionality Assessment'' waren:
|
Werd tijdens de procedure beoordeeld en afgerond zodra de procedure was afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Hoofdonderzoeker: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Hoofdonderzoeker: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Hoofdonderzoeker: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Hoofdonderzoeker: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Hoofdonderzoeker: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Hoofdonderzoeker: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Hoofdonderzoeker: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COR-2006-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .