Klinické hodnocení perkutánní implantace protézy aortální chlopně Medtronic CoreValve (18Fr-studie)
18. února 2019 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Klinické hodnocení perkutánní implantace protézy aortální chlopně CoreValve. Studie bezpečnosti a výkonu u pacientů s vysokým rizikem výměny chirurgické chlopně (18Fr studie bezpečnosti a účinnosti)
Šetření se týká prospektivní, multicentrické studie bezpečnosti a výkonu s jedním ramenem hodnotící systém Medtronic CoreValve. Do studie bylo přijato přibližně 120 pacientů se symptomatickou aortální stenózou nativní chlopně vyžadující náhradu chlopně, kteří jsou považováni za špatné chirurgické kandidáty s vysokým chirurgickým rizikem, což potvrdil jak chirurg, tak kardiolog.
Bezpečnost a výkon budou hodnoceny při propuštění a 30 dnů po zákroku. Výkon a umístění ventilu bude sledováno 3 a 6 měsíců po zákroku. Další dlouhodobé kontroly pacienta budou provedeny 12, 24, 36 a 48 měsíců po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Montreal, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Siegburg, Německo
- HELIOS Heart Center Siegburg
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Glenfield Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přirozené onemocnění aortální chlopně, definované jako stenóza chlopně s plochou aortální chlopně <1cm² (<0,6cm2/m2) stanovenou echokardiografickým měřením,
- ≥ 75 let, popř
- Operační riziko kalkulované s logistickým EuroSCORE ≥ 15 %, popř
Jeden nebo dva (ale ne více než 2) z následujících komplikujících faktorů:
- Cirhóza jater (dětská třída A nebo B),
- Plicní insuficience: Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 1 litr,
- Předchozí operace srdce (koronární arteriální bypass (CABG), chlopenní operace),
- Plicní hypertenze > 60 mmHg a vysoké riziko jiné srdeční operace než náhrady chlopně,
- Porcelánová aorta
- Recidivující plicní embolie,
- Nedostatečnost pravé komory,
- Následky pálení hrudníku kontraindikující operaci otevřeného hrudníku,
- Historie radioterapie mediastina,
- Závažné onemocnění pojivové tkáně, které je kontraindikací k operaci,
- kachexie (BMI ≤ 18 kg/m²),
- Průměr prstence aortální chlopně je ≥ 20 mm a ≤ 27 mm, jak je stanoveno echokardiografickým měřením,
- Průměr ascendentní aorty £ 45 mm na sinotubulární junkci a
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit,
- Jakákoli sepse, včetně aktivní endokarditidy,
- Nedávný infarkt myokardu (< 30 dní),
- Perkutánní koronární nebo vaskulární intervence během 15 dnů před zahájením studie nebo naplánovaná během nebo do 30 dnů po ukončení studie,
- Jakýkoli trombus levé komory nebo síně diagnostikovaný echokardiografií,
- nekontrolovaná fibrilace síní (srdeční frekvence vyšší než 100 tepů za minutu),
- Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (> stupeň II),
- Předchozí náhrada aortální chlopně (mechanická chlopeň NEBO stentovaná bioprotetická chlopeň),
- Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro mimotělní pomoc,
- Evolutivní nebo nedávná CVA (cerebrovaskulární příhoda),
Polyarteriální pacienti s buď:
- Stav femorálních, iliakálních nebo aortálních cév (např. stenóza, tortuozita), které znemožňují zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni, popř
- Symptomatické onemocnění zúžení karotid nebo vertebrálních tepen (> 70 %), popř
- aneuryzma břišní nebo hrudní aorty,
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo pacient, který odmítne krevní transfuzi,
- Evolutivní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok,
- clearance kreatininu < 20 ml/min,
- Těhotenství a
- Zapsán do další výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CoreValve
|
Transkatétrová aortální chlopeň
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná sazba složené hlavní nepříznivé události (MAE).
Časové okno: 30 (+7) dní po zákroku
|
Procento subjektů bez složené hlavní nežádoucí příhody (MAE) 30 (+ 7) dnů po zákroku.
MAE zahrnovala smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, náhlou srdeční intervenci, srdeční tamponádu, nestrukturální nebo strukturální dysfunkci chlopně, kardiogenní šok, endokarditidu, TIA, embolii, disekci aorty, disekci cévy v přístupovém místě, cévu perforace, akutní okluze cévy, velké krvácení a velké cévní poranění.
|
30 (+7) dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch kompozitního technického zařízení
Časové okno: Byla posouzena v průběhu řízení a dokončena po ukončení řízení
|
Složená technická úspěšnost byla definována jako procento subjektů, u kterých bylo dosaženo úspěchu ve všech čtyřech technických měřítcích „Posouzení funkčnosti zařízení“ a kteří byli posouzeni jako osoby, u kterých nedošlo k selhání nebo nesprávné funkci zařízení. Čtyři opatření ''Posouzení funkčnosti zařízení'' byla:
|
Byla posouzena v průběhu řízení a dokončena po ukončení řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Vrchní vyšetřovatel: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COR-2006-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .