Klinische Bewertung der perkutanen Implantation der Medtronic CoreValve Aortenklappenprothese (18Fr-Studie)
18. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Klinische Bewertung der perkutanen Implantation der CoreValve-Aortenklappenprothese. Sicherheits- und Leistungsstudie an Patienten mit hohem Risiko für den chirurgischen Klappenersatz (18-Fr-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie)
Die Untersuchung betrifft eine prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Leistungsstudie zur Bewertung des Medtronic CoreValve-Systems. Ungefähr 120 Patienten mit symptomatischer nativer Aortenklappenstenose, die einen Klappenersatz erfordern, die als schlechte chirurgische Kandidaten mit einem hohen chirurgischen Risiko angesehen werden, wie sowohl der Chirurg als auch der Kardiologe bestätigt haben, werden in die Studie aufgenommen.
Sicherheit und Leistung werden bei der Entlassung und 30 Tage nach dem Eingriff bewertet. Klappenleistung und Platzierung werden 3 und 6 Monate nach dem Eingriff nachverfolgt. Weitere langfristige Nachsorgeuntersuchungen der Patienten werden 12, 24, 36 und 48 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Siegburg, Deutschland
- HELIOS Heart Center Siegburg
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Montreal, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Breda, Niederlande
- Amphia Hospital
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Glenfield Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Native Aortenklappenerkrankung, definiert als Klappenstenose mit einer Aortenklappenfläche < 1 cm² (< 0,6 cm2/m2), bestimmt durch echokardiographische Messung,
- ≥ 75 Jahre, oder
- Operationsrisiko berechnet mit logistischem EuroSCORE ≥ 15 %, oder
Ein oder zwei (jedoch nicht mehr als 2) der folgenden erschwerenden Faktoren:
- Leberzirrhose (Kinderklasse A oder B),
- Lungeninsuffizienz: Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 1 Liter,
- Frühere Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herzklappenchirurgie),
- Pulmonale Hypertonie > 60 mmHg und hohes Risiko für andere Herzoperationen als Klappenersatz,
- Porzellan-Aorta
- Wiederkehrende Lungenembolie,
- Rechtsherzinsuffizienz,
- Brennende Folgeerscheinungen im Thorax, die eine Operation am offenen Brustkorb kontraindizieren,
- Geschichte der Mediastinum-Strahlentherapie,
- Schwere Bindegewebserkrankung, die zu einer Kontraindikation für eine Operation führt,
- Kachexie (BMI ≤ 18 kg/m²),
- Durchmesser des Aortenklappenrings ≥ 20 mm und ≤ 27 mm, bestimmt durch echokardiographische Messung,
- Durchmesser der aufsteigenden Aorta £ 45 mm am sino-tubulären Übergang und
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können,
- Jede Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis,
- Kürzlicher Myokardinfarkt (< 30 Tage),
- Perkutane koronare oder vaskuläre Intervention innerhalb von 15 Tagen vor dem Studienverfahren oder geplant während oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren,
- Jeder durch Echokardiographie diagnostizierte linksventrikuläre oder atriale Thrombus,
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern (Herzfrequenz über 100 bpm),
- Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (> Grad II),
- Früherer Aortenklappenersatz (mechanische Klappe ODER gestentete bioprothetische Klappe),
- Jeder Zustand, der als Kontraindikation für die extrakorporale Unterstützung angesehen wird,
- Evolutiver oder kürzlich aufgetretener CVA (zerebrovaskulärer Unfall),
Polyarterielle Patienten mit entweder:
- Femoraler, iliakaler oder aortaler Gefäßzustand (z. Stenose, Tortuosität), die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen, oder
- Symptomatische Verengung der Karotis- oder Wirbelarterien (> 70 %), oder
- abdominales oder thorakales Aortenaneurysma,
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patient, der eine Bluttransfusion ablehnt,
- Evolutive Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr,
- Kreatinin-Clearance < 20 ml/min,
- Schwangerschaft und
- Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CoreValve
|
Transkatheter-Aortenklappe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Composite Major Adverse Event (MAE) Free Rate
Zeitfenster: 30 (+7) Tage nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Probanden ohne ein zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) 30 (+ 7) Tage nach dem Eingriff.
MAE umfasste Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichen Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute kardiale Intervention, Herztamponade, nicht-strukturelle oder strukturelle Klappendysfunktion, kardiogenen Schock, Endokarditis, TIA, Embolie, Aortendissektion, Gefäßdissektion an der Zugangsstelle, Gefäß Perforation, akuter Gefäßverschluss, schwere Blutungen und schwere Gefäßverletzungen.
|
30 (+7) Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg von zusammengesetzten technischen Geräten
Zeitfenster: Wurde während des Verfahrens bewertet und nach Abschluss des Verfahrens abgeschlossen
|
Der zusammengesetzte technische Erfolg wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen bei allen vier technischen Maßnahmen des „Device Functionality Assessment“ ein Erfolg erzielt wurde und bei denen festgestellt wurde, dass kein Geräteausfall oder keine Fehlfunktion vorliegt. Die vier Maßnahmen des „Device Functionality Assessment“ waren:
|
Wurde während des Verfahrens bewertet und nach Abschluss des Verfahrens abgeschlossen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Hauptermittler: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Hauptermittler: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Hauptermittler: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Hauptermittler: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Hauptermittler: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Hauptermittler: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Hauptermittler: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COR-2006-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .