Клиническая оценка чрескожной имплантации протеза аортального клапана Medtronic CoreValve (исследование 18Fr)
18 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Клиническая оценка чрескожной имплантации протеза аортального клапана CoreValve. Исследование безопасности и эффективности у пациентов с высоким риском хирургической замены клапана (исследование безопасности и эффективности 18Fr)
Расследование касается проспективного многоцентрового исследования безопасности и производительности одной руки, оценивающего систему Medtronic CoreValve. Приблизительно 120 пациентов с симптоматическим стенозом нативного аортального клапана, требующим замены клапана, которые считаются плохими кандидатами на хирургическое вмешательство, с высоким хирургическим риском, как подтверждено как хирургом, так и кардиологом, были набраны в исследование.
Безопасность и эффективность будут оцениваться при выписке и через 30 дней после процедуры. Работу клапана и его расположение следует контролировать через 3 и 6 месяцев после процедуры. Дальнейшие долгосрочные контрольные визиты пациентов будут проводиться через 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Siegburg, Германия
- HELIOS Heart Center Siegburg
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- University of Alberta Hospital
-
Montreal, Канада
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Ottawa, Канада
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Glenfield Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Собственное заболевание аортального клапана, определяемое как стеноз клапана с площадью аортального клапана <1 см² (<0,6 см2/м2) по данным эхокардиографического измерения,
- ≥ 75 лет или
- Хирургический риск, рассчитанный с помощью логистического EuroSCORE ≥ 15 %, или
Один или два (но не более 2) из следующих осложняющих факторов:
- Цирроз печени (детский класс А или В),
- Легочная недостаточность: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) < 1 литра,
- Предыдущие операции на сердце (аортокоронарное шунтирование (АКШ), операции на клапанах),
- Легочная гипертензия > 60 мм рт. ст. и высокий риск операции на сердце, кроме замены клапана,
- Фарфоровая аорта
- Рецидивирующая легочная эмболия,
- Правожелудочковая недостаточность,
- Последствия ожога грудной клетки, противопоказанные открытой хирургии грудной клетки,
- История лучевой терапии средостения,
- Тяжелые заболевания соединительной ткани, приводящие к противопоказаниям к операции,
- Кахексия (ИМТ ≤ 18 кг/м²),
- Диаметр кольца аортального клапана составляет ≥ 20 мм и ≤ 27 мм по данным эхокардиографического измерения,
- Диаметр восходящей аорты £ 45 мм в синотубулярном соединении и
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелу, нитинола или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы,
- Любой сепсис, включая активный эндокардит,
- Недавний инфаркт миокарда (< 30 дней),
- Чрескожное коронарное или сосудистое вмешательство в течение 15 дней до процедуры исследования или запланированное во время или в течение 30 дней после процедуры исследования,
- Любой тромб левого желудочка или предсердия, диагностированный с помощью эхокардиографии,
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий (частота сердечных сокращений более 100 ударов в минуту),
- недостаточность митрального или трехстворчатого клапана (> степени II),
- Предшествующая замена аортального клапана (механический клапан ИЛИ стентированный биопротезный клапан),
- Любое состояние, считающееся противопоказанием для экстракорпоральной помощи,
- Эволюционная или недавняя ЦВА (сосудистое нарушение мозгового кровообращения),
Полиартериальные пациенты с:
- Заболевания бедренных, подвздошных или аортальных сосудов (например, стеноз, извитость), которые делают невозможным введение и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану, или
- Симптоматическое сужение сонных или позвоночных артерий (> 70%) или
- Аневризма брюшной или грудной аорты,
- Кровоточащий диатез или коагулопатия, или больной отказывается от переливания крови,
- Эволютивное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года,
- Клиренс креатинина < 20 мл/мин,
- Беременность и
- Зарегистрирован в другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CoreValve
|
Транскатетерный аортальный клапан
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное серьезное нежелательное явление (MAE) Бесплатная ставка
Временное ограничение: 30 (+7) дней после процедуры
|
Процент субъектов без комбинированного серьезного нежелательного явления (MAE) через 30 (+ 7) дней после процедуры.
МАЭ включали смерть от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда, инсульт, экстренное повторное вмешательство на сердце, тампонаду сердца, неструктурную или структурную дисфункцию клапана, кардиогенный шок, эндокардит, ТИА, эмболию, расслоение аорты, расслоение сосуда в месте доступа, сосудистую недостаточность. перфорация, острая окклюзия сосуда, массивное кровотечение и серьезное повреждение сосуда.
|
30 (+7) дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех композитного технического устройства
Временное ограничение: Был оценен во время процедуры и завершен после завершения процедуры
|
Совокупный технический успех определялся как процент испытуемых, у которых был достигнут успех по всем четырем техническим параметрам «Оценки функциональности устройства» и которые были признаны не имевшими отказа или неисправности устройства. Четыре показателя «Оценки функциональности устройства»:
|
Был оценен во время процедуры и завершен после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Главный следователь: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Главный следователь: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Главный следователь: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Главный следователь: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Главный следователь: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Главный следователь: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Главный следователь: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COR-2006-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .