Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna przezskórnej implantacji protezy zastawki aortalnej Medtronic CoreValve (badanie 18Fr)

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Ocena kliniczna przezskórnej implantacji protezy zastawki aortalnej CoreValve. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki (badanie 18Fr dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności)

Badanie dotyczy prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania bezpieczeństwa i działania oceniającego system Medtronic CoreValve. Do badania włączono około 120 pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, wymagających wymiany zastawki, którzy są uważani za słabych kandydatów do operacji, obarczonych wysokim ryzykiem operacyjnym, co potwierdzili zarówno chirurg, jak i kardiolog.

Bezpieczeństwo i działanie zostaną ocenione przy wypisie i 30 dni po zabiegu. Działanie i umiejscowienie zastawki będzie monitorowane po 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Dalsze długoterminowe wizyty kontrolne pacjentów będą przeprowadzane po 12, 24, 36 i 48 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Siegburg, Niemcy
        • HELIOS Heart Center Siegburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzona wada zastawki aortalnej, zdefiniowana jako zwężenie zastawki o powierzchni zastawki aortalnej <1 cm² (<0,6 cm2/m2) stwierdzonej badaniem echokardiograficznym,
  • ≥ 75 lat lub
  • Ryzyko chirurgiczne obliczone za pomocą logistycznego EuroSCORE ≥ 15%, lub

  • Jeden lub dwa (ale nie więcej niż 2) z następujących czynników komplikujących:

    1. Marskość wątroby (klasa dziecięca A lub B),
    2. Niewydolność płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 1 litr,
    3. przebyta operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja zastawkowa),
    4. nadciśnienie płucne > 60 mmHg i duże ryzyko operacji kardiochirurgicznej innej niż wymiana zastawki,
    5. Aorta porcelanowa
    6. nawracająca zatorowość płucna,
    7. Niewydolność prawej komory,
    8. Następstwa pieczenia w klatce piersiowej przeciwwskazania do operacji na otwartej klatce piersiowej,
    9. Historia radioterapii śródpiersia,
    10. Ciężka choroba tkanki łącznej będąca przeciwwskazaniem do zabiegu,
    11. wyniszczenie (BMI ≤ 18 kg/m²),
  • średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 20 mm i ≤ 27 mm stwierdzona badaniem echokardiograficznym,
  • Średnica aorty wstępującej £ 45 mm na połączeniu zatokowo-rurowym i
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • stwierdzona nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tyklopidyny, klopidogrelu, nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio poprzeć premedykacją,
  • Jakakolwiek posocznica, w tym czynne zapalenie wsierdzia,
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 30 dni),
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub naczyniowa w ciągu 15 dni przed badaniem lub zaplanowana w trakcie lub w ciągu 30 dni po badaniu,
  • Jakakolwiek skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku rozpoznana w badaniu echokardiograficznym,
  • niekontrolowane migotanie przedsionków (tętno powyżej 100 uderzeń na minutę),
  • niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (> stopień II),
  • przebyta wymiana zastawki aortalnej (zastawka mechaniczna LUB stentowana zastawka bioprotetyczna),
  • Każdy stan uznany za przeciwwskazanie do pomocy pozaustrojowej,
  • Ewolucyjny lub niedawno przebyty CVA (incydent naczyniowo-mózgowy),

  • Pacjenci z wielotętniczymi objawami:

    1. Stan naczyń udowych, biodrowych lub aortalnych (np. zwężenie, krętość), które uniemożliwiają wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej lub
    2. Objawowe zwężenie tętnic szyjnych lub kręgowych (> 70%) lub
    3. tętniak aorty brzusznej lub piersiowej,
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia lub pacjent odmawiający transfuzji krwi,
  • Choroba ewolucyjna z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku,
  • klirens kreatyniny < 20 ml/min,
  • Ciąża i
  • Włączono do innego badania badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CoreValve
Urządzenie: System Medtronic CoreValve
Przezcewnikowa zastawka aortalna
Inne nazwy:
  • Medtronic CoreValve przezcewnikowa zastawka aortalna
  • Przezskórna zastawka aortalna firmy Medtronic CoreValve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatna stawka dla złożonego poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE).
Ramy czasowe: 30 (+7) dni po procedurze
Odsetek pacjentów bez złożonego poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) po 30 (+ 7) dniach od zabiegu. MAE obejmowało zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar, pilną reinterwencję serca, tamponadę serca, niestrukturalną lub strukturalną dysfunkcję zastawki, wstrząs kardiogenny, zapalenie wsierdzia, TIA, zator, rozwarstwienie aorty, rozwarstwienie naczynia w miejscu dostępu, perforacja, ostra niedrożność naczynia, poważne krwawienie i poważne uszkodzenie naczynia.
30 (+7) dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces złożonego urządzenia technicznego
Ramy czasowe: Zostało ocenione w trakcie zabiegu i zakończone po jego zakończeniu

Złożony sukces techniczny zdefiniowano jako odsetek osób, u których osiągnięto sukces we wszystkich czterech pomiarach technicznych „Oceny funkcjonalności urządzenia” i które uznano za wolne od awarii lub nieprawidłowego działania urządzenia.

Cztery miary „Oceny funkcjonalności urządzenia” to:

  • Załaduj system dostarczania zaworu za pomocą systemu ładowania
  • Uzyskać dostęp do zastawki aortalnej za pomocą cewnika wprowadzającego
  • Umieścić zastawkę dokładnie w poprzek rodzimej zastawki aortalnej
  • Usuń nienaruszony system wprowadzający
Zostało ocenione w trakcie zabiegu i zakończone po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
  • Główny śledczy: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
  • Główny śledczy: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
  • Główny śledczy: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
  • Główny śledczy: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
  • Główny śledczy: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
  • Główny śledczy: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
  • Główny śledczy: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COR-2006-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj