ドセタキセル後に進行した転移性前立腺がん患者の治療におけるカルボプラチン、エベロリムス、プレドニゾン

病気の特徴:

• 組織学的に確認された前立腺の転移性腺癌
• アンドロゲン除去療法および抗アンドロゲン離脱療法（該当する場合）にもかかわらず、客観的な疾患の進行またはPSAの上昇

• 転移性疾患に対するドセタキセルベースの化学療法を1回以上受けた後に進行した

  • 測定可能な疾患* を患っている患者は、PSA の上昇、病変サイズの増大、またはその両方が見られる必要があります。

    • 疾患進行の唯一の証拠として PSA が上昇している患者は、1 週間以上の間隔で 2 回連続して PSA が上昇する傾向を示す必要があります。
  • 測定可能な疾患のない患者は、PSA ≥ 5 ng/mL、または骨スキャンで新たな骨転移領域がなければなりません 注: *測定可能な疾患のある患者に対する PSA の最小要件はありません

• テストステロンレベルが0.5 ng/mL以下の去勢であることが文書化されている

  • テストステロンの去勢レベルを維持するために必要な場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト療法を継続する必要があります。
• 脳転移または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む、制御されていない脳転移または軟髄膜転移がない

患者の特徴:

• ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
• ANC ≧ 1,500/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min、または血清クレアチニン ≤ 2 mg/dL
• アルカリホスファターゼが正常の場合、ASTおよび/またはALTがULNの2.5倍以下、またはASTおよび/またはALTが正常の場合、アルカリホスファターゼがULNの4倍以下（骨転移が証明されていない患者または肝転移のある患者の場合）
• アルカリホスファターゼレベルに関係なく、ASTおよび/またはALTがULNの2.5倍未満（骨転移が確認されている患者の場合）
• 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L かつ 空腹時トリグリセリド ≤ ULN 2.5 倍 (これらの閾値の一方または両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ適格となる)
• 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月以上効果的な避妊を実施しなければならない
• この研究に喜んで従うことができる
• 経口薬の摂取が可能
• 非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療され、2年以上完全寛解しているその他のがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
• 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
• 活動性（急性または慢性）または制御されていない重篤な感染症がないこと

• 以下を含む、重篤な病状および/または管理されていない病状や、研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状がないこと。

  • NYHA クラス III-IV 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、制御不能な重篤な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓病
  • スパイロメトリーおよび正常予測値の50%であるDLCOによって定義される重度の肺機能障害および/または室内空気安静時の酸素飽和度が88%以下である
  • 空腹時血清血糖値がULNの1.5倍を超えることで定義されるコントロールされていない糖尿病
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
  • HIV血清陽性、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
  • エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
  • 活動性の出血性素因
• エベロリムスや他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）、あるいはそれらの賦形剤に対する過敏症は知られていない
• 医療計画を遵守しなかった経歴がないこと
• コントロールされていない糖尿病がないこと

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照

• 転移性疾患に対するドセタキセルベースのレジメンを少なくとも1つ以前に受けている

  • ドセタキセルベースの併用療法またはドセタキセル単独を 1 レジメンとみなす
• 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは2回以内
• mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による治療歴がない
• 以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 6 週間
• 前回のフルタミド投与から少なくとも 4 週間
• 以前の治験薬から 4 週間以上が経過しており、他の治験薬を同時に服用していないこと
• 以前の治療から 4 週間以上が経過しており、他の同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、または抗体ベースの療法を含む）を受けていない
• 前回から 4 週間以上が経過しており、同時に大手術（全身麻酔が必要と定義されている）がなく、回復している
• 前回の予防接種から 1 週間以上経過しており、弱毒生ワクチンによる同時予防接種を受けていない

• コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性全身治療を同時に行わないこと

  • 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています
• 予防的成長因子を同時に使用しない
• 同時ビスホスホネート療法は許可される