Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, everolimuusi ja prednisoni hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka eteni dosetakselin jälkeen

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vaiheen II koe karboplatiinista ja everolimuusista (RAD001) metastasoituneessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä (CRPC), joka on esikäsitelty doketakselikemoterapialla.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Everolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Karboplatiinin antaminen yhdessä everolimuusin ja prednisonin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin karboplatiinin antaminen yhdessä everolimuusin ja prednisonin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka eteni dosetakselin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida karboplatiinilla ja everolimuusilla saavutettu aika etenemiseen (TTP) potilailla, joilla on kastraattiresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, joka eteni dosetakselipohjaisen kemoterapian jälkeen.

Toissijainen

  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden arvioimiseksi.
  • PSA-vasteen arvioimiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioida näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistulos (OS).
  • Tutkia TTP- ja PSA-vastenopeuden yhteyttä korrelatiivisiin markkereihin, kuten phospho mTOR, pAKT ja p70S6.
  • Tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikan arvioimiseksi.
  • Tutkia TTP:n, OS:n ja kiertävien kasvainkasvainsolujen määrän yhteyttä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1, oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-21 ja oraalista everolimuusia kerran päivässä kurssin 1 päivinä 2-21 ja seuraavien hoitojaksojen päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Veri- ja kasvainkudosnäytteitä kerätään määräajoin farmakodynaamista, farmakokineettistä ja biomarkkerianalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma
  • Objektiivinen sairauden eteneminen tai PSA:n nousu androgeenideprivaatiohoidosta ja antiandrogeenien vieroitushoidosta huolimatta (tarvittaessa)

  • Edistynyt ≥ 1 aiemman dosetakselipohjaisen kemoterapian jälkeen metastaattisen taudin hoitoon

    • Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus*, on oltava joko nouseva PSA, kasvanut leesioiden koko tai molemmat

      • Potilaiden, joiden PSA:n nousu on ainoa todiste sairauden etenemisestä, on osoitettava nousutrendi kahdella peräkkäisellä nousulla ≥ 1 viikon välein
    • Potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, PSA:n on oltava ≥ 5 ng/ml tai luustossa on oltava uusia etäpesäkkeitä luustossa HUOMAA: *Potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, ei ole vähimmäis-PSA-vaatimusta.

  • Dokumentoitu kastroiduksi, jonka testosteronitaso on ≤ 0,5 ng/ml

    • Leuteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistihoitoa on jatkettava tarvittaessa testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi
  • Ei hallitsemattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat edelleen glukokortikoideja aivo- tai leptomeningeaalisiin metastaaseihin

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min TAI seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • ASAT ja/tai ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi normaali TAI alkalinen fosfataasi ≤ 4 kertaa ULN, jos ASAT ja/tai ALAT normaali (potilaille, joilla ei ole dokumentoituja luumetastaaseja tai potilaille, joilla on maksametastaaseja)
  • ASAT- ja/tai ALAT-arvot < 2,5 kertaa ULN, ottamatta huomioon alkalisen fosfataasin tasoa (potilaille, joilla on dokumentoituja luumetastaaseja)
  • Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl TAI ≤ 7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 2,5 kertaa ULN (jos toinen tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas on kelvollinen vasta kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu)
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tätä tutkimusta
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai muuta asianmukaisesti hoidettua syöpää täydellisessä remissiossa ≥ 2 vuoden ajan
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei aktiivisia (akuutteja tai kroonisia) tai hallitsemattomia vakavia infektioita

  • Ei vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voisivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien seuraavat:

    • NYHA-luokan III-IV oireinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
    • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta spirometrian ja DLCO:n mukaan, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai happisaturaatio, joka on ≤ 88 % levossa huoneilmassa
    • Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden perusteella > 1,5 kertaa ULN
    • Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
    • Tunnettu HIV-seropositiivisuus, hepatiitti B tai C
    • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
    • Aktiivinen, verenvuotoa aiheuttava diateesi
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä everolimuusille tai muille rapamysiinille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai niiden apuaineille
  • Ei historiaa lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättämisestä
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Vähintään yksi aiempi dosetakselipohjainen hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon

    • Doketakselipohjaista yhdistelmähoitoa tai dosetakselia yksinään pidetään yhtenä hoito-ohjelmana
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa hoitoa mTOR-estäjillä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi)
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä flutamidista
  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista syöpähoidoista, eikä muista samanaikaisista syöpähoidoista (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai vasta-ainepohjainen hoito)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (määritelty yleisanestesian vaativaksi) eikä samaan aikaan tehdystä leikkauksesta ja toipunut
  • Yli 1 viikko edellisestä rokotteesta, eikä samanaikaista immunisaatiota heikennetyillä elävillä rokotteilla

  • Ei samanaikaista kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla

    • Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä
  • Samanaikainen bisfosfonaattihoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini, RAD 001 ja prednisoni

Karboplatiini: AUC=4 Calvertin kaavan mukaan (maksimiannos 600 mg)*IV 30-60 minuutin aikana, 21 päivän syklin 1. päivä

RAD 001: 5 mg suun kautta päivittäin alkaen päivästä 2 jatkuvasti

Prednisoni 5 mg suun kautta kahdesti päivässä, jatkuvasti
Lääke: karboplatiini
AUC = 5 Calvertin kaavan mukaan, päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Lääke: RAD 001
5 mg suun kautta alkaen päivästä 2 ja sitten jatkuvasti
Muut nimet:
  • Zortress
  • Afinitor®
  • Everolimus
Lääke: prednisoni
5 mg suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 1 ja sitten jatkuvasti
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednice-M
  • Liquid Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Näytteet kerätään arkistokudoksesta.
Muut: farmakologinen tutkimus
Näytteet kerätään sykli 1, päivä 1, 2 ja 8 ja sykli 2, päivä 1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää hoidon aikana, sitten jopa 90 päivää sen jälkeen. Rekisteröintipäivästä etenevän taudin päivämäärään.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Jopa 63 päivää hoidon aikana, sitten jopa 90 päivää sen jälkeen. Rekisteröintipäivästä etenevän taudin päivämäärään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on myrkyllisyys NCI CTCAE v3.0 -kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1. päivä (21 päivän välein) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden toksisuusaste 3/4 mitattuna NCI CTCAE v3.0 -kriteereillä
Kunkin syklin 1. päivä (21 päivän välein) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1. päivä (21 päivän välein) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
PSA-vaste, kun vaste määritellään => 30 % PSA:n lasku
Kunkin syklin 1. päivä (21 päivän välein) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
PSA-vastenopeuden yhdistäminen korrelatiivisiin markkereihin (Phospho mTOR, pAKT ja p70S6)
Aikaikkuna: Arkistoidut kudokset kerätään, jos niitä on saatavilla. Valinnaiset biopsiat ennen hoitoa ja 24 tuntia ensimmäisen everolimuusi- ja karboplatiiniannoksen jälkeen
PSA-vaste, joka määritellään vähintään 30 %:n laskuksi, esitetään mTOR:ta, pAKT:ta ja p70S6:ta vastaan ​​(1+, 2+, 3+ vs. ND)
Arkistoidut kudokset kerätään, jos niitä on saatavilla. Valinnaiset biopsiat ennen hoitoa ja 24 tuntia ensimmäisen everolimuusi- ja karboplatiiniannoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Havaittu karboplatiinin AUC arvioitiin 2,75 tunnin näytteen pitoisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin sykli 2, päivä 1
Käyttämällä rajoitettua näytteenottomallia (eli AUC = 0,52 × C2,75h + 0,92) (Sorensen et ai., 1993), havaittu karboplatiinin AUC arvioitiin 2,75 tunnin näytteen pitoisuuden perusteella.
Näytteet kerättiin sykli 2, päivä 1
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden välein neljään vuoteen
Kokonaiseloonjääminen mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä
Hoidon jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden välein neljään vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulka N. Vaishampayan, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000663630
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-2009-087
  • NOVARTIS-WSU-2009-087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa