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抗リン脂質症候群に続発する反復流産の妊婦における低分子量ヘパリン(LMWH)と未分画ヘパリン(UFH)の比較

2011年7月29日 更新者:Cairo University

抗リン脂質症候群に続発する反復流産の既往のある妊婦における低分子量ヘパリンと未分画ヘパリンの比較。無作為対照試験

この研究の目的は、抗リン脂質症候群 (APS) に伴う流産を繰り返す女性を対象に、低分子量ヘパリン (LMWH) と低用量アスピリン (LDA) の有効性と安全性を未分画ヘパリン (UFH) と LDA の併用と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

抗リン脂質症候群 (APS) の女性は、薬理学的治療を受けていない妊娠では、生児出生率が 10% と低くなります。 低用量アスピリン (LDA)、未分画ヘパリン (UFH)、低分子量ヘパリン (LMWH)、プレドニゾン、および静脈内免疫グロブリン (IVIG) は、APS 陽性女性の生児出生率を改善するために、単独または組み合わせて使用​​されています。繰り返す流産。 流産と APL の病歴を持つ妊婦のさまざまな管理オプションに関する 13 件の無作為化または準無作為化対照試験のコクラン レビューでは、UFH とアスピリンの併用が、流産を 54% 減少させる最適な治療法であることが明らかになりました。

過去 10 年間、低分子量ヘパリンは静脈または動脈血栓症患者の予防および治療に広く使用されており、有効性と安全性は UFH よりも優れているか、少なくとも同等でした。抗リン脂質症候群に続発する再発性流産患者の管理により、有望な結果が得られました。 LMWH の有効性と安全性が UFH と同等かどうかは明らかではありません。

LMWHはUFHよりも高価ですが。 LMWH は UFH よりも半減期が長く、生物学的利用能が高く、用量反応関係が安定しているため、1 日 1 回投与できます。 さらに、LMWH は UFH よりも頻繁にモニタリングする必要がなく、骨塩密度と血小板数への悪影響も少なくなります。これらの利点により、LMWH は患者と医師にとって UFH よりも魅力的です。

APS に続発する流産を繰り返す妊婦の管理において、LMWH と LDA の有効性を UFH と LDA の有効性と比較した研究は 2 つしかありません。 さらに、LMWH と LDA の有効性を UFH と LDA と比較したランダム化比較試験はまだありません。

この研究の目的は、抗リン脂質症候群 (APS) に伴う流産を繰り返す女性を対象に、低分子量ヘパリン (LMWH) と低用量アスピリン (LDA) の有効性と安全性を未分画ヘパリン (UFH) と LDA の併用と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo university hospital
      • Cairo、エジプト
        • Ahmed Elgazzar hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠10週前に最低3回連続して流産した患者
  • -ループス抗凝固剤および/または抗カルジオリピン抗体(IgGおよびIgM)が12週間間隔で少なくとも2回陽性。
  • 19歳から37歳までの年齢、
  • 19-30 の間の体格指数

除外基準:

  • 親の染色体異常
  • 子宮の異常
  • 黄体期欠損
  • 全身性エリテマトーデス
  • 以前の血栓塞栓症
  • アスピリンに対する感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エノキサパリン 40 mg と低用量アスピリン
エノキサパリン 40mg/日の皮下注射 (クレキサン 40mg、アベンティス インターナショナル、サノフィ アベンティス フランス) は、血清妊娠検査が陽性になった時点で開始されます。 エノキサパリンは、計画された陣痛誘発または帝王切開の 2 日前に中止され、1 日 2 回の未分画ヘパリン (UFH) が開始されます。 計画された帝王切開の前に、夕方の UFH 投与はキャンセルされます。 陣痛が始まったら、患者はエノキサパリンまたは UFH を中止するように求められます。 低用量アスピリン (75 mg/日) (Aspocid Pediatric、Chemical Industries Development (CID)) を受胎前に開始し、妊娠 36 週まで継続します。
他の名前:
  • クレキサン 40mg
アクティブコンパレータ:ヘパリン カルシウム 5,000 U 1 日 2 回と低用量アスピリン
ヘパリン カルシウム 5,000 U の 1 日 2 回 (Cal-Heparine、Amoun Pharmaceutical Co、エジプト) の皮下注射を、血清妊娠検査が陽性になったときに開始します。 計画された帝王切開の前に、夕方の UFH 投与はキャンセルされます。 患者は陣痛が始まったら UFH を中止するように求められます。 低用量アスピリン (75 mg/日) (Aspocid Pediatric、Chemical Industries Development (CID)) は受胎前に開始され、妊娠 36 週まで継続されます。
他の名前:
  • カルヘパリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率 = (出生数 / 妊娠総数)
時間枠:妊娠 > 妊娠 24 週
生児出産は、胎児 (> 24 週) が母体から出て、その後随意運動、心拍、臍帯の脈動などの生命の徴候を示すときに発生します。
妊娠 > 妊娠 24 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
軽度および重度の出血
時間枠:妊娠期間と産褥
妊娠期間と産褥
血小板減少症
時間枠:妊娠期間と産褥
妊娠期間と産褥
子癇前症
時間枠:妊娠 > 妊娠 20 週
妊娠 > 妊娠 20 週
IUFD
時間枠:妊娠 > 妊娠 24 週
妊娠 > 妊娠 24 週
早産
時間枠:妊娠24週未満 妊娠37週未満
妊娠24週未満 妊娠37週未満
自然発生的な骨粗鬆症性骨折
時間枠:妊娠期間と産褥
妊娠期間と産褥

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Usama M Fouda、Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • 主任研究者:Ahmed M Sayed、Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月29日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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