抗リン脂質症候群に続発する反復流産の妊婦における低分子量ヘパリン(LMWH)と未分画ヘパリン(UFH)の比較
抗リン脂質症候群に続発する反復流産の既往のある妊婦における低分子量ヘパリンと未分画ヘパリンの比較。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
抗リン脂質症候群 (APS) の女性は、薬理学的治療を受けていない妊娠では、生児出生率が 10% と低くなります。 低用量アスピリン (LDA)、未分画ヘパリン (UFH)、低分子量ヘパリン (LMWH)、プレドニゾン、および静脈内免疫グロブリン (IVIG) は、APS 陽性女性の生児出生率を改善するために、単独または組み合わせて使用されています。繰り返す流産。 流産と APL の病歴を持つ妊婦のさまざまな管理オプションに関する 13 件の無作為化または準無作為化対照試験のコクラン レビューでは、UFH とアスピリンの併用が、流産を 54% 減少させる最適な治療法であることが明らかになりました。
過去 10 年間、低分子量ヘパリンは静脈または動脈血栓症患者の予防および治療に広く使用されており、有効性と安全性は UFH よりも優れているか、少なくとも同等でした。抗リン脂質症候群に続発する再発性流産患者の管理により、有望な結果が得られました。 LMWH の有効性と安全性が UFH と同等かどうかは明らかではありません。
LMWHはUFHよりも高価ですが。 LMWH は UFH よりも半減期が長く、生物学的利用能が高く、用量反応関係が安定しているため、1 日 1 回投与できます。 さらに、LMWH は UFH よりも頻繁にモニタリングする必要がなく、骨塩密度と血小板数への悪影響も少なくなります。これらの利点により、LMWH は患者と医師にとって UFH よりも魅力的です。
APS に続発する流産を繰り返す妊婦の管理において、LMWH と LDA の有効性を UFH と LDA の有効性と比較した研究は 2 つしかありません。 さらに、LMWH と LDA の有効性を UFH と LDA と比較したランダム化比較試験はまだありません。
この研究の目的は、抗リン脂質症候群 (APS) に伴う流産を繰り返す女性を対象に、低分子量ヘパリン (LMWH) と低用量アスピリン (LDA) の有効性と安全性を未分画ヘパリン (UFH) と LDA の併用と比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo university hospital
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Cairo、エジプト
- Ahmed Elgazzar hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠10週前に最低3回連続して流産した患者
- -ループス抗凝固剤および/または抗カルジオリピン抗体(IgGおよびIgM)が12週間間隔で少なくとも2回陽性。
- 19歳から37歳までの年齢、
- 19-30 の間の体格指数
除外基準:
- 親の染色体異常
- 子宮の異常
- 黄体期欠損
- 全身性エリテマトーデス
- 以前の血栓塞栓症
- アスピリンに対する感受性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エノキサパリン 40 mg と低用量アスピリン
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エノキサパリン 40mg/日の皮下注射 (クレキサン 40mg、アベンティス インターナショナル、サノフィ アベンティス フランス) は、血清妊娠検査が陽性になった時点で開始されます。
エノキサパリンは、計画された陣痛誘発または帝王切開の 2 日前に中止され、1 日 2 回の未分画ヘパリン (UFH) が開始されます。
計画された帝王切開の前に、夕方の UFH 投与はキャンセルされます。
陣痛が始まったら、患者はエノキサパリンまたは UFH を中止するように求められます。
低用量アスピリン (75 mg/日) (Aspocid Pediatric、Chemical Industries Development (CID)) を受胎前に開始し、妊娠 36 週まで継続します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ヘパリン カルシウム 5,000 U 1 日 2 回と低用量アスピリン
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ヘパリン カルシウム 5,000 U の 1 日 2 回 (Cal-Heparine、Amoun Pharmaceutical Co、エジプト) の皮下注射を、血清妊娠検査が陽性になったときに開始します。
計画された帝王切開の前に、夕方の UFH 投与はキャンセルされます。
患者は陣痛が始まったら UFH を中止するように求められます。
低用量アスピリン (75 mg/日) (Aspocid Pediatric、Chemical Industries Development (CID)) は受胎前に開始され、妊娠 36 週まで継続されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率 = (出生数 / 妊娠総数)
時間枠:妊娠 > 妊娠 24 週
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生児出産は、胎児 (> 24 週) が母体から出て、その後随意運動、心拍、臍帯の脈動などの生命の徴候を示すときに発生します。
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妊娠 > 妊娠 24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度および重度の出血
時間枠:妊娠期間と産褥
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妊娠期間と産褥
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血小板減少症
時間枠:妊娠期間と産褥
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妊娠期間と産褥
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子癇前症
時間枠:妊娠 > 妊娠 20 週
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妊娠 > 妊娠 20 週
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IUFD
時間枠:妊娠 > 妊娠 24 週
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妊娠 > 妊娠 24 週
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早産
時間枠:妊娠24週未満 妊娠37週未満
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妊娠24週未満 妊娠37週未満
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自然発生的な骨粗鬆症性骨折
時間枠:妊娠期間と産褥
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妊娠期間と産褥
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Usama M Fouda、Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
- 主任研究者:Ahmed M Sayed、Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hamulyak EN, Scheres LJ, Marijnen MC, Goddijn M, Middeldorp S. Aspirin or heparin or both for improving pregnancy outcomes in women with persistent antiphospholipid antibodies and recurrent pregnancy loss. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 2;5(5):CD012852. doi: 10.1002/14651858.CD012852.pub2.
- Noble LS, Kutteh WH, Lashey N, Franklin RD, Herrada J. Antiphospholipid antibodies associated with recurrent pregnancy loss: prospective, multicenter, controlled pilot study comparing treatment with low-molecular-weight heparin versus unfractionated heparin. Fertil Steril. 2005 Mar;83(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.002.
- Stephenson MD, Ballem PJ, Tsang P, Purkiss S, Ensworth S, Houlihan E, Ensom MH. Treatment of antiphospholipid antibody syndrome (APS) in pregnancy: a randomized pilot trial comparing low molecular weight heparin to unfractionated heparin. J Obstet Gynaecol Can. 2004 Aug;26(8):729-34. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30644-2.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdou AM, Ramadan DI, Fouda IM, Zaki MM. Enoxaparin versus unfractionated heparin in the management of recurrent abortion secondary to antiphospholipid syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):211-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.010. Epub 2011 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Aps/UFH/enox40
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