Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкомолекулярный гепарин (НМГ) по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) у беременных женщин с повторным абортом на фоне антифосфолипидного синдрома

29 июля 2011 г. обновлено: Cairo University

Низкомолекулярный гепарин по сравнению с нефракционированным гепарином у беременных с повторным абортом в анамнезе на фоне антифосфолипидного синдрома. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности низкомолекулярного гепарина (НМГ) плюс низкие дозы аспирина (НДА) с нефракционированным гепарином (НФГ) плюс НДА у женщин с привычным невынашиванием беременности, связанным с антифосфолипидным синдромом (АФС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У женщин с антифосфолипидным синдромом (АФС) коэффициент рождаемости составляет всего 10% при беременности без фармакологического лечения. Низкие дозы аспирина (НДА), нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярный гепарин (НМГ), преднизолон и внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) использовались либо по отдельности, либо в комбинации для улучшения показателей живорождения у женщин с положительным АФС с повторный выкидыш. Кокрановский обзор 13 рандомизированных или квазирандомизированных контролируемых исследований различных вариантов ведения беременных женщин с невынашиванием беременности и ОПЛ в анамнезе показал, что комбинированное лечение НФГ и аспирина было предпочтительным лечением, снижающим невынашивание беременности на 54%.

В течение последнего десятилетия низкомолекулярные гепарины широко использовались для профилактики и лечения пациентов с венозным или артериальным тромбозом, с эффективностью и безопасностью, превышающими или, по крайней мере, эквивалентными эффективности НФГ. Хотя в недавних исследованиях сообщалось об использовании НМГ в лечение пациенток с невынашиванием беременности вследствие антифосфолипидного синдрома дало обнадеживающие результаты. Неясно, эквивалентны ли эффективность и безопасность НМГ эффективности и безопасности НФГ.

Хотя НМГ дороже НФГ. НМГ имеет более длительный период полувыведения, большую биодоступность, более стабильную зависимость доза-реакция, чем НФГ, и поэтому его можно вводить один раз в день. Кроме того, НМГ требует менее частого контроля, чем НФГ, и оказывает меньшее неблагоприятное воздействие на минеральную плотность кости и количество тромбоцитов. Эти преимущества делают НМГ более привлекательным для пациентов и врачей, чем НФГ.

Существует только два исследования, в которых сравнивалась эффективность НМГ плюс НДА с эффективностью НФГ плюс НДА при ведении беременных женщин с невынашиванием беременности вследствие АФС. Кроме того, ни одно рандомизированное контролируемое исследование еще не сравнило эффективность НМГ плюс НДА с НФГ плюс НДА.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности низкомолекулярного гепарина (НМГ) плюс низкие дозы аспирина (НДА) с нефракционированным гепарином (НФГ) плюс НДА у женщин с привычным невынашиванием беременности, связанным с антифосфолипидным синдромом (АФС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Cairo university hospital
      • Cairo, Египет
        • Ahmed Elgazzar hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с минимум тремя последовательными потерями беременности до 10 недель беременности
  • Положительный результат на антитела к волчаночному антикоагулянту и/или антикардиолипину (IgG и IgM) как минимум в двух случаях с интервалом в двенадцать недель.
  • Возраст от 19 до 37 лет,
  • Индекс массы тела от 19 до 30

Критерий исключения:

  • Родительские хромосомные аномалии
  • Аномалии матки
  • Дефект лютеиновой фазы
  • Системная красная волчанка
  • Предыдущая тромбоэмболия
  • Чувствительность к аспирину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эноксапарин 40 мг + аспирин в низких дозах
Лекарство: эноксапарин 40 мг + аспирин в низких дозах
Эноксапарин 40 мг/день путем подкожной инъекции (Клексан 40 мг, Авентис интернэшнл, Санофи-авентис, Франция) начинают, когда сывороточный тест на беременность становится положительным. Эноксапарин отменяют за 2 дня до планируемой индукции родов или кесарева сечения и начинают введение нефракционированного гепарина (НФГ) два раза в сутки. Вечерняя доза НФГ отменяется перед плановым кесаревым сечением. Пациенток просят прекратить прием эноксапарина или НФГ при появлении родовых схваток. Низкие дозы аспирина (75 мг/день) (Aspocid Pediatric ,Chemical Industries Development (CID)) начинают принимать до зачатия и продолжают до 36 недель беременности.
Другие имена:
  • Клексан 40 мг
Активный компаратор: Гепарин-кальций 5000 ЕД 2 раза в день плюс низкие дозы аспирина
Лекарство: Гепарин-кальций 5000 ЕД два раза в день плюс низкие дозы аспирина
Гепарин-кальций 5000 ЕД два раза в день (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Египет) путем подкожной инъекции начинают, когда сывороточный тест на беременность становится положительным. Вечерняя доза НФГ отменяется перед плановым кесаревым сечением. Больных просят прекратить НФГ при появлении родовых схваток. Низкие дозы аспирина (75 мг/день) (Аспоцид педиатрический, развитие химической промышленности (CID)) начинают принимать до зачатия и продолжают до 36 недель беременности.
Другие имена:
  • Кал-гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент живорождения = (количество живорождений / общее количество беременностей)
Временное ограничение: беременность > 24 недель гестации
Живорождение происходит, когда плод (> 24 недель) покидает материнское тело и впоследствии проявляет признаки жизни, такие как произвольные движения, сердцебиение или пульсация пуповины.
беременность > 24 недель гестации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Малые и большие кровотечения
Временное ограничение: Продолжительность беременности и послеродового периода
Продолжительность беременности и послеродового периода
Тромбоцитопения
Временное ограничение: Продолжительность беременности и послеродового периода
Продолжительность беременности и послеродового периода
Преэклампсия
Временное ограничение: Беременность > 20 недель гестации
Беременность > 20 недель гестации
ЮФО
Временное ограничение: Беременность >24 недель гестации
Беременность >24 недель гестации
Преждевременные роды
Временное ограничение: 24 недели беременности<Беременность <37 недель беременности
24 недели беременности<Беременность <37 недель беременности
Спонтанные остеопоротические переломы
Временное ограничение: Продолжительность беременности и послеродового периода
Продолжительность беременности и послеродового периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Ahmed Elgazzar Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • Главный следователь: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aps/UFH/enox40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться