- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01051778
Heparina de baixo peso molecular (HBPM) versus heparina não fracionada (HNF) em gestantes com aborto recorrente secundário à síndrome antifosfolípide
Heparina de baixo peso molecular versus heparina não fracionada em gestantes com história de aborto recorrente secundário à síndrome antifosfolípide. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres com síndrome antifosfolípide (SAF) têm taxas de nascidos vivos tão baixas quanto 10% em gestações sem tratamento farmacológico. Baixa dose de aspirina (LDA), heparina não fracionada (UFH), heparina de baixo peso molecular (HBPM), prednisona e imunoglobulina intravenosa (IVIG) têm sido usadas isoladamente ou em combinação para melhorar a taxa de nascidos vivos em mulheres APS positivas com aborto recorrente. Uma revisão Cochrane de 13 estudos randomizados ou quase randomizados, controlados de várias opções de manejo de mulheres grávidas com história de perda gestacional e APL, revelou que HNF combinada e aspirina foi o tratamento de escolha que reduziu a perda gestacional em 54%.
Durante a última década, as heparinas de baixo peso molecular foram amplamente utilizadas na profilaxia e tratamento de pacientes com trombose venosa ou arterial, com eficácia e segurança superiores ou pelo menos equivalentes às da HNF. o manejo de pacientes com perda gestacional recorrente secundária à síndrome antifosfolipídica resultou em resultados encorajadores. Não está claro se a eficácia e a segurança da HBPM são equivalentes às da HNF.
Embora a LMWH seja mais cara que a UFH. A LMWH tem meia-vida mais longa, maior biodisponibilidade, relação dose-resposta mais estável do que a HNF e, portanto, pode ser administrada uma vez ao dia. Além disso, a HBPM requer monitoramento menos frequente do que a HNF e tem menos efeitos adversos sobre a densidade mineral óssea e a contagem de plaquetas. Essas vantagens tornam a HBPM mais atraente para os pacientes e médicos do que a HNF.
Existem apenas dois estudos que compararam a eficácia da HBPM mais LDA com a da HNF mais LDA no manejo de gestantes com perdas gestacionais recorrentes secundárias à SAF. Além disso, nenhum estudo controlado randomizado comparou a eficácia de LMWH mais LDA com HNF mais LDA.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da heparina de baixo peso molecular (HBPM) mais aspirina em baixa dose (LDA) com heparina não fracionada (UFH) mais LDA em mulheres com perda gestacional recorrente associada à síndrome antifosfolipídica (APS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospital
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Cairo, Egito
- Ahmed Elgazzar hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um mínimo de três perdas gestacionais consecutivas antes de 10 semanas de gestação
- Anticoagulante lúpico positivo e/ou anticorpos anticardiolipina (IgG e IgM) em pelo menos duas ocasiões com intervalo de doze semanas.
- Idade entre 19 - 37 anos,
- Índice de massa corporal entre 19-30
Critério de exclusão:
- Anormalidades cromossômicas dos pais
- Anomalias uterinas
- Defeito da fase lútea
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Tromboembolismo anterior
- Sensibilidade à aspirina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: enoxaparina 40 mg mais aspirina em dose baixa
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Enoxaparina 40mg/dia por injeção subcutânea (Clexane 40 mg, Aventis internacional, Sanofi-aventis França) é iniciada quando o teste sérico de gravidez torna-se positivo.
A enoxaparina é interrompida 2 dias antes da indução planejada do trabalho de parto ou cesariana e heparina não fracionada (HNF) duas vezes ao dia é iniciada.
A dose noturna de HNF é cancelada antes da cesariana planejada.
As pacientes são orientadas a interromper a enoxaparina ou a HNF com o início das dores do parto.
A aspirina em baixa dose (75 mg/dia) (Aspocid Pediatric ,Chemical Industries Development (CID)) é iniciada antes da concepção e continuada até 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Heparina cálcica 5.000 U duas vezes ao dia mais aspirina em dose baixa
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Heparina Cálcio 5.000 U duas vezes ao dia (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egito) por injeção subcutânea é iniciada quando o teste sérico de gravidez torna-se positivo.
A dose noturna de HNF é cancelada antes da cesariana planejada.
As pacientes são solicitadas a interromper a HNF com o início das dores do parto.
A aspirina em baixa dose (75 mg/dia) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) é iniciada antes da concepção e continuada até 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Nascidos Vivos = (Número de Nascidos Vivos / Número Total de Gestantes)
Prazo: gravidez > 24 semanas de gestação
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O nascimento vivo ocorre quando um feto (> 24 semanas), sai do corpo materno e posteriormente apresenta sinais de vida, como movimento voluntário, batimentos cardíacos ou pulsação do cordão umbilical.
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gravidez > 24 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangramento menor e maior
Prazo: Duração da gravidez e puerpério
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Duração da gravidez e puerpério
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Trombocitopenia
Prazo: Duração da gravidez e puerpério
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Duração da gravidez e puerpério
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Gravidez > 20 semanas de gestação
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Gravidez > 20 semanas de gestação
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IUFD
Prazo: Gravidez > 24 semanas de gestação
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Gravidez > 24 semanas de gestação
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Parto prematuro
Prazo: 24 semanas de gestação <Gravidez <37 semanas de gestação
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24 semanas de gestação <Gravidez <37 semanas de gestação
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Fraturas Osteoporóticas Espontâneas
Prazo: Duração da gravidez e puerpério
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Duração da gravidez e puerpério
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
- Investigador principal: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamulyak EN, Scheres LJ, Marijnen MC, Goddijn M, Middeldorp S. Aspirin or heparin or both for improving pregnancy outcomes in women with persistent antiphospholipid antibodies and recurrent pregnancy loss. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 2;5(5):CD012852. doi: 10.1002/14651858.CD012852.pub2.
- Noble LS, Kutteh WH, Lashey N, Franklin RD, Herrada J. Antiphospholipid antibodies associated with recurrent pregnancy loss: prospective, multicenter, controlled pilot study comparing treatment with low-molecular-weight heparin versus unfractionated heparin. Fertil Steril. 2005 Mar;83(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.002.
- Stephenson MD, Ballem PJ, Tsang P, Purkiss S, Ensworth S, Houlihan E, Ensom MH. Treatment of antiphospholipid antibody syndrome (APS) in pregnancy: a randomized pilot trial comparing low molecular weight heparin to unfractionated heparin. J Obstet Gynaecol Can. 2004 Aug;26(8):729-34. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30644-2.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdou AM, Ramadan DI, Fouda IM, Zaki MM. Enoxaparin versus unfractionated heparin in the management of recurrent abortion secondary to antiphospholipid syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):211-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.010. Epub 2011 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Recorrência
- Aborto, habitual
- Síndrome Antifosfolípide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Cálcio
- Enoxaparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Aps/UFH/enox40
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