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Heparina de baixo peso molecular (HBPM) versus heparina não fracionada (HNF) em gestantes com aborto recorrente secundário à síndrome antifosfolípide

29 de julho de 2011 atualizado por: Cairo University

Heparina de baixo peso molecular versus heparina não fracionada em gestantes com história de aborto recorrente secundário à síndrome antifosfolípide. Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da heparina de baixo peso molecular (HBPM) mais aspirina em baixa dose (LDA) com heparina não fracionada (UFH) mais LDA em mulheres com perda gestacional recorrente associada à síndrome antifosfolipídica (APS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres com síndrome antifosfolípide (SAF) têm taxas de nascidos vivos tão baixas quanto 10% em gestações sem tratamento farmacológico. Baixa dose de aspirina (LDA), heparina não fracionada (UFH), heparina de baixo peso molecular (HBPM), prednisona e imunoglobulina intravenosa (IVIG) têm sido usadas isoladamente ou em combinação para melhorar a taxa de nascidos vivos em mulheres APS positivas com aborto recorrente. Uma revisão Cochrane de 13 estudos randomizados ou quase randomizados, controlados de várias opções de manejo de mulheres grávidas com história de perda gestacional e APL, revelou que HNF combinada e aspirina foi o tratamento de escolha que reduziu a perda gestacional em 54%.

Durante a última década, as heparinas de baixo peso molecular foram amplamente utilizadas na profilaxia e tratamento de pacientes com trombose venosa ou arterial, com eficácia e segurança superiores ou pelo menos equivalentes às da HNF. o manejo de pacientes com perda gestacional recorrente secundária à síndrome antifosfolipídica resultou em resultados encorajadores. Não está claro se a eficácia e a segurança da HBPM são equivalentes às da HNF.

Embora a LMWH seja mais cara que a UFH. A LMWH tem meia-vida mais longa, maior biodisponibilidade, relação dose-resposta mais estável do que a HNF e, portanto, pode ser administrada uma vez ao dia. Além disso, a HBPM requer monitoramento menos frequente do que a HNF e tem menos efeitos adversos sobre a densidade mineral óssea e a contagem de plaquetas. Essas vantagens tornam a HBPM mais atraente para os pacientes e médicos do que a HNF.

Existem apenas dois estudos que compararam a eficácia da HBPM mais LDA com a da HNF mais LDA no manejo de gestantes com perdas gestacionais recorrentes secundárias à SAF. Além disso, nenhum estudo controlado randomizado comparou a eficácia de LMWH mais LDA com HNF mais LDA.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da heparina de baixo peso molecular (HBPM) mais aspirina em baixa dose (LDA) com heparina não fracionada (UFH) mais LDA em mulheres com perda gestacional recorrente associada à síndrome antifosfolipídica (APS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospital
      • Cairo, Egito
        • Ahmed Elgazzar hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um mínimo de três perdas gestacionais consecutivas antes de 10 semanas de gestação
  • Anticoagulante lúpico positivo e/ou anticorpos anticardiolipina (IgG e IgM) em pelo menos duas ocasiões com intervalo de doze semanas.
  • Idade entre 19 - 37 anos,
  • Índice de massa corporal entre 19-30

Critério de exclusão:

  • Anormalidades cromossômicas dos pais
  • Anomalias uterinas
  • Defeito da fase lútea
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Tromboembolismo anterior
  • Sensibilidade à aspirina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enoxaparina 40 mg mais aspirina em dose baixa
Enoxaparina 40mg/dia por injeção subcutânea (Clexane 40 mg, Aventis internacional, Sanofi-aventis França) é iniciada quando o teste sérico de gravidez torna-se positivo. A enoxaparina é interrompida 2 dias antes da indução planejada do trabalho de parto ou cesariana e heparina não fracionada (HNF) duas vezes ao dia é iniciada. A dose noturna de HNF é cancelada antes da cesariana planejada. As pacientes são orientadas a interromper a enoxaparina ou a HNF com o início das dores do parto. A aspirina em baixa dose (75 mg/dia) (Aspocid Pediatric ,Chemical Industries Development (CID)) é iniciada antes da concepção e continuada até 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Clexano 40 mg
Comparador Ativo: Heparina cálcica 5.000 U duas vezes ao dia mais aspirina em dose baixa
Heparina Cálcio 5.000 U duas vezes ao dia (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egito) por injeção subcutânea é iniciada quando o teste sérico de gravidez torna-se positivo. A dose noturna de HNF é cancelada antes da cesariana planejada. As pacientes são solicitadas a interromper a HNF com o início das dores do parto. A aspirina em baixa dose (75 mg/dia) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) é iniciada antes da concepção e continuada até 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Cal-Heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Nascidos Vivos = (Número de Nascidos Vivos / Número Total de Gestantes)
Prazo: gravidez > 24 semanas de gestação
O nascimento vivo ocorre quando um feto (> 24 semanas), sai do corpo materno e posteriormente apresenta sinais de vida, como movimento voluntário, batimentos cardíacos ou pulsação do cordão umbilical.
gravidez > 24 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento menor e maior
Prazo: Duração da gravidez e puerpério
Duração da gravidez e puerpério
Trombocitopenia
Prazo: Duração da gravidez e puerpério
Duração da gravidez e puerpério
Pré-eclâmpsia
Prazo: Gravidez > 20 semanas de gestação
Gravidez > 20 semanas de gestação
IUFD
Prazo: Gravidez > 24 semanas de gestação
Gravidez > 24 semanas de gestação
Parto prematuro
Prazo: 24 semanas de gestação <Gravidez <37 semanas de gestação
24 semanas de gestação <Gravidez <37 semanas de gestação
Fraturas Osteoporóticas Espontâneas
Prazo: Duração da gravidez e puerpério
Duração da gravidez e puerpério

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • Investigador principal: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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