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Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) versus héparine non fractionnée (HNF) chez les femmes enceintes ayant subi un avortement à répétition secondaire au syndrome des antiphospholipides

29 juillet 2011 mis à jour par: Cairo University

Héparine de bas poids moléculaire versus héparine non fractionnée chez les femmes enceintes ayant des antécédents d'avortements récurrents secondaires au syndrome des antiphospholipides. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) associée à l'aspirine à faible dose (LDA) avec l'héparine non fractionnée (HNF) associée à l'ADL chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente associée au syndrome des antiphospholipides (APS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS) ont des taux de naissances vivantes aussi bas que 10 % dans les grossesses sans traitement pharmacologique. L'aspirine à faible dose (LDA), l'héparine non fractionnée (HNF), l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), la prednisone et l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) ont été utilisées seules ou en association afin d'améliorer le taux de naissances vivantes chez les femmes APS positives avec fausse couche à répétition. Une revue Cochrane de 13 essais contrôlés randomisés ou quasi-randomisés portant sur diverses options de prise en charge des femmes enceintes ayant des antécédents de perte de grossesse et de LPA a révélé que l'association HNF et aspirine était le traitement de choix qui réduisait la perte de grossesse de 54 % .

Au cours de la dernière décennie, les héparines de bas poids moléculaire ont été largement utilisées dans la prophylaxie et le traitement des patients atteints de thrombose veineuse ou artérielle, avec une efficacité et une sécurité supérieures ou au moins équivalentes à celles de l'HNF. Bien que des études récentes aient rapporté l'utilisation des HBPM dans le la prise en charge des fausses couches récurrentes secondaires au syndrome des antiphospholipides a donné des résultats encourageants . Il n'est pas clair si l'efficacité et l'innocuité de l'HBPM sont équivalentes à celles de l'HNF.

Bien que l'HBPM soit plus cher que l'HNF. L'HBPM a une demi-vie plus longue, une plus grande biodisponibilité, une relation dose-réponse plus stable que l'HNF et peut donc être administrée une fois par jour. De plus, l'HBPM nécessite une surveillance moins fréquente que l'HNF et a moins d'effets indésirables sur la densité minérale osseuse et la numération plaquettaire. Ces avantages rendent l'HBPM plus attrayante pour les patients et les médecins que l'HNF.

Il n'y a que deux études qui ont comparé l'efficacité de l'HBPM plus LDA avec celle de l'HNF plus LDA dans la prise en charge des femmes enceintes présentant des pertes de grossesse récurrentes secondaires à l'APS. De plus, aucune étude contrôlée randomisée n'a encore comparé l'efficacité de l'HBPM plus LDA avec l'HNF plus LDA.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) associée à l'aspirine à faible dose (LDA) avec l'héparine non fractionnée (HNF) associée à l'ADL chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente associée au syndrome des antiphospholipides (APS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Ahmed Elgazzar hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec au moins trois pertes de grossesse consécutives avant 10 semaines de gestation
  • Anticoagulant lupique positif et/ou anticorps anticardiolipine (IgG et IgM) à au moins deux reprises à douze semaines d'intervalle .
  • Âge compris entre 19 et 37 ans,
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 30

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques parentales
  • Anomalies utérines
  • Défaut de phase lutéale
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • Thromboembolie antérieure
  • Sensibilité à l'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: énoxaparine 40 mg plus aspirine à faible dose
L'énoxaparine 40 mg/jour en injection sous-cutanée ( Clexane 40 mg, Aventis international, Sanofi-aventis France ) est débutée lorsque le test sérique de grossesse devient positif. L'énoxaparine est arrêtée 2 jours avant le déclenchement planifié du travail ou la césarienne et l'héparine non fractionnée (HNF) deux fois par jour est initiée. La dose d'HNF du soir est annulée avant la césarienne programmée. Il est demandé aux patientes d'arrêter l'énoxaparine ou l'HNF dès le début des douleurs du travail. L'aspirine à faible dose (75 mg/jour) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) est commencée avant la conception et poursuivie jusqu'à 36 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Clexane 40 mg
Comparateur actif: Héparine calcique 5 000 U deux fois par jour plus aspirine à faible dose
L'héparine calcique 5 000 U deux fois par jour (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egypte) par injection sous-cutanée est démarrée lorsque le test de grossesse sérique devient positif. La dose d'HNF du soir est annulée avant la césarienne programmée. Il est demandé aux patientes d'arrêter l'HNF dès le début des douleurs de l'accouchement. L'aspirine à faible dose (75 mg/jour) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) est commencée avant la conception et poursuivie jusqu'à 36 semaines de gestation.
Autres noms:
  • Cal-héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes = (Nombre de naissances vivantes / Nombre total de grossesses)
Délai: grossesse > 24 semaines de gestation
La naissance vivante se produit lorsqu'un fœtus (> 24 semaines) sort du corps maternel et montre ensuite des signes de vie, tels que des mouvements volontaires, des battements cardiaques ou des pulsations du cordon ombilical.
grossesse > 24 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignements mineurs et majeurs
Délai: Durée de la grossesse et de la puerpéralité
Durée de la grossesse et de la puerpéralité
Thrombocytopénie
Délai: Durée de la grossesse et de la puerpéralité
Durée de la grossesse et de la puerpéralité
Prééclampsie
Délai: Grossesse > 20 semaines de gestation
Grossesse > 20 semaines de gestation
IUFD
Délai: Grossesse> 24 semaines de gestation
Grossesse> 24 semaines de gestation
Accouchement prématuré
Délai: 24 semaines de gestation<Grossesse <37 semaines de gestation
24 semaines de gestation<Grossesse <37 semaines de gestation
Fractures ostéoporotiques spontanées
Délai: Durée de la grossesse et de la puerpéralité
Durée de la grossesse et de la puerpéralité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • Chercheur principal: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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