- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01051778
Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) versus héparine non fractionnée (HNF) chez les femmes enceintes ayant subi un avortement à répétition secondaire au syndrome des antiphospholipides
Héparine de bas poids moléculaire versus héparine non fractionnée chez les femmes enceintes ayant des antécédents d'avortements récurrents secondaires au syndrome des antiphospholipides. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS) ont des taux de naissances vivantes aussi bas que 10 % dans les grossesses sans traitement pharmacologique. L'aspirine à faible dose (LDA), l'héparine non fractionnée (HNF), l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), la prednisone et l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) ont été utilisées seules ou en association afin d'améliorer le taux de naissances vivantes chez les femmes APS positives avec fausse couche à répétition. Une revue Cochrane de 13 essais contrôlés randomisés ou quasi-randomisés portant sur diverses options de prise en charge des femmes enceintes ayant des antécédents de perte de grossesse et de LPA a révélé que l'association HNF et aspirine était le traitement de choix qui réduisait la perte de grossesse de 54 % .
Au cours de la dernière décennie, les héparines de bas poids moléculaire ont été largement utilisées dans la prophylaxie et le traitement des patients atteints de thrombose veineuse ou artérielle, avec une efficacité et une sécurité supérieures ou au moins équivalentes à celles de l'HNF. Bien que des études récentes aient rapporté l'utilisation des HBPM dans le la prise en charge des fausses couches récurrentes secondaires au syndrome des antiphospholipides a donné des résultats encourageants . Il n'est pas clair si l'efficacité et l'innocuité de l'HBPM sont équivalentes à celles de l'HNF.
Bien que l'HBPM soit plus cher que l'HNF. L'HBPM a une demi-vie plus longue, une plus grande biodisponibilité, une relation dose-réponse plus stable que l'HNF et peut donc être administrée une fois par jour. De plus, l'HBPM nécessite une surveillance moins fréquente que l'HNF et a moins d'effets indésirables sur la densité minérale osseuse et la numération plaquettaire. Ces avantages rendent l'HBPM plus attrayante pour les patients et les médecins que l'HNF.
Il n'y a que deux études qui ont comparé l'efficacité de l'HBPM plus LDA avec celle de l'HNF plus LDA dans la prise en charge des femmes enceintes présentant des pertes de grossesse récurrentes secondaires à l'APS. De plus, aucune étude contrôlée randomisée n'a encore comparé l'efficacité de l'HBPM plus LDA avec l'HNF plus LDA.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) associée à l'aspirine à faible dose (LDA) avec l'héparine non fractionnée (HNF) associée à l'ADL chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente associée au syndrome des antiphospholipides (APS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Hospital
-
Cairo, Egypte
- Ahmed Elgazzar hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec au moins trois pertes de grossesse consécutives avant 10 semaines de gestation
- Anticoagulant lupique positif et/ou anticorps anticardiolipine (IgG et IgM) à au moins deux reprises à douze semaines d'intervalle .
- Âge compris entre 19 et 37 ans,
- Indice de masse corporelle entre 19 et 30
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques parentales
- Anomalies utérines
- Défaut de phase lutéale
- Le lupus érythémateux disséminé
- Thromboembolie antérieure
- Sensibilité à l'aspirine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: énoxaparine 40 mg plus aspirine à faible dose
|
L'énoxaparine 40 mg/jour en injection sous-cutanée ( Clexane 40 mg, Aventis international, Sanofi-aventis France ) est débutée lorsque le test sérique de grossesse devient positif.
L'énoxaparine est arrêtée 2 jours avant le déclenchement planifié du travail ou la césarienne et l'héparine non fractionnée (HNF) deux fois par jour est initiée.
La dose d'HNF du soir est annulée avant la césarienne programmée.
Il est demandé aux patientes d'arrêter l'énoxaparine ou l'HNF dès le début des douleurs du travail.
L'aspirine à faible dose (75 mg/jour) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) est commencée avant la conception et poursuivie jusqu'à 36 semaines de gestation.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Héparine calcique 5 000 U deux fois par jour plus aspirine à faible dose
|
L'héparine calcique 5 000 U deux fois par jour (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egypte) par injection sous-cutanée est démarrée lorsque le test de grossesse sérique devient positif.
La dose d'HNF du soir est annulée avant la césarienne programmée.
Il est demandé aux patientes d'arrêter l'HNF dès le début des douleurs de l'accouchement.
L'aspirine à faible dose (75 mg/jour) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) est commencée avant la conception et poursuivie jusqu'à 36 semaines de gestation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de naissances vivantes = (Nombre de naissances vivantes / Nombre total de grossesses)
Délai: grossesse > 24 semaines de gestation
|
La naissance vivante se produit lorsqu'un fœtus (> 24 semaines) sort du corps maternel et montre ensuite des signes de vie, tels que des mouvements volontaires, des battements cardiaques ou des pulsations du cordon ombilical.
|
grossesse > 24 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Saignements mineurs et majeurs
Délai: Durée de la grossesse et de la puerpéralité
|
Durée de la grossesse et de la puerpéralité
|
Thrombocytopénie
Délai: Durée de la grossesse et de la puerpéralité
|
Durée de la grossesse et de la puerpéralité
|
Prééclampsie
Délai: Grossesse > 20 semaines de gestation
|
Grossesse > 20 semaines de gestation
|
IUFD
Délai: Grossesse> 24 semaines de gestation
|
Grossesse> 24 semaines de gestation
|
Accouchement prématuré
Délai: 24 semaines de gestation<Grossesse <37 semaines de gestation
|
24 semaines de gestation<Grossesse <37 semaines de gestation
|
Fractures ostéoporotiques spontanées
Délai: Durée de la grossesse et de la puerpéralité
|
Durée de la grossesse et de la puerpéralité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
- Chercheur principal: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamulyak EN, Scheres LJ, Marijnen MC, Goddijn M, Middeldorp S. Aspirin or heparin or both for improving pregnancy outcomes in women with persistent antiphospholipid antibodies and recurrent pregnancy loss. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 2;5(5):CD012852. doi: 10.1002/14651858.CD012852.pub2.
- Noble LS, Kutteh WH, Lashey N, Franklin RD, Herrada J. Antiphospholipid antibodies associated with recurrent pregnancy loss: prospective, multicenter, controlled pilot study comparing treatment with low-molecular-weight heparin versus unfractionated heparin. Fertil Steril. 2005 Mar;83(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.002.
- Stephenson MD, Ballem PJ, Tsang P, Purkiss S, Ensworth S, Houlihan E, Ensom MH. Treatment of antiphospholipid antibody syndrome (APS) in pregnancy: a randomized pilot trial comparing low molecular weight heparin to unfractionated heparin. J Obstet Gynaecol Can. 2004 Aug;26(8):729-34. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30644-2.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdou AM, Ramadan DI, Fouda IM, Zaki MM. Enoxaparin versus unfractionated heparin in the management of recurrent abortion secondary to antiphospholipid syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):211-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.010. Epub 2011 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Attributs de la maladie
- Complications de grossesse
- Avortement spontané
- Récurrence
- Avortement habituel
- Syndrome des antiphospholipides
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Anticoagulants
- Aspirine
- Héparine
- Calcium
- Énoxaparine
- Héparine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- Aps/UFH/enox40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .