Heparina de bajo peso molecular (HBPM) versus heparina no fraccionada (HNF) en mujeres embarazadas con aborto recurrente secundario a síndrome antifosfolípido
Heparina de bajo peso molecular versus heparina no fraccionada en mujeres embarazadas con antecedentes de aborto recurrente secundario a síndrome antifosfolípido. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con síndrome antifosfolípido (SAF) tienen tasas de nacidos vivos tan bajas como el 10% en embarazos sin tratamiento farmacológico. Se han utilizado dosis bajas de aspirina (LDA), heparina no fraccionada (HNF), heparina de bajo peso molecular (HBPM), prednisona e inmunoglobulina intravenosa (IGIV) solas o en combinación para mejorar la tasa de nacidos vivos en mujeres con APS positivo y aborto espontáneo recurrente. Una revisión Cochrane de 13 ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios de varias opciones de manejo de mujeres embarazadas con antecedentes de pérdida del embarazo y APL, reveló que la combinación de HNF y aspirina fue el tratamiento de elección que redujo la pérdida del embarazo en un 54 %.
Durante la última década , las heparinas de bajo peso molecular fueron ampliamente utilizadas en la profilaxis y tratamiento de pacientes con trombosis venosa o arterial , con una eficacia y seguridad superior o al menos equivalente a la de la HNF . Aunque estudios recientes reportan el uso de HBPM en el el manejo de pacientes con pérdida recurrente del embarazo secundaria al síndrome antifosfolípido arrojó resultados alentadores. No está claro si la eficacia y seguridad de la HBPM es equivalente a la de la HNF.
Aunque la LMWH es más cara que la UFH. La HBPM tiene una vida media más prolongada, una mayor biodisponibilidad y una relación dosis-respuesta más estable que la HNF y, por lo tanto, puede administrarse una vez al día. Además, la HBPM requiere un control menos frecuente que la HNF y tiene menos efectos adversos sobre la densidad mineral ósea y el recuento de plaquetas. Estas ventajas hacen que la HBPM sea más atractiva para los pacientes y los médicos que la HNF.
Solo hay dos estudios que compararon la eficacia de HBPM más LDA con la de HNF más LDA en el manejo de mujeres embarazadas con aborto recurrente secundario a SAF. Además, ningún estudio controlado aleatorizado ha comparado aún la eficacia de HBPM más LDA con HNF más LDA.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de heparina de bajo peso molecular (HBPM) más aspirina en dosis bajas (LDA) con heparina no fraccionada (HNF) más LDA en mujeres con pérdida recurrente del embarazo asociada con el síndrome antifosfolípido (SAF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University Hospital
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Cairo, Egipto
- Ahmed Elgazzar hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un mínimo de tres pérdidas consecutivas de embarazo antes de las 10 semanas de gestación
- Anticoagulante lúpico y/o anticuerpos anticardiolipina (IgG e IgM) positivos en al menos dos ocasiones con doce semanas de diferencia.
- Edad entre 19 - 37 años,
- Índice de masa corporal entre 19-30
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas de los padres
- anomalías uterinas
- Defecto de la fase lútea
- Lupus eritematoso sistémico
- Tromboembolismo previo
- Sensibilidad a la aspirina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enoxaparina 40 mg más dosis bajas de aspirina
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Se inicia enoxaparina 40 mg/día vía subcutánea ( Clexane 40 mg, Aventis international, Sanofi-aventis France ) cuando la prueba de embarazo en suero es positiva.
La enoxaparina se suspende 2 días antes de la inducción planificada del trabajo de parto o la cesárea y se inicia la administración de heparina no fraccionada (UFH) dos veces al día.
La dosis vespertina de HNF se cancela antes de la cesárea programada.
Se les pide a los pacientes que suspendan la enoxaparina o la HNF con el comienzo de los dolores de parto.
La aspirina en dosis bajas (75 mg/día) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) se inicia antes de la concepción y se continúa hasta las 36 semanas de gestación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Heparina cálcica 5000 U dos veces al día más dosis bajas de aspirina
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Heparin Calcium 5000 U dos veces al día (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egypt) por inyección subcutánea se inicia cuando la prueba de embarazo en suero se vuelve positiva.
La dosis vespertina de HNF se cancela antes de la cesárea programada.
Se pide a las pacientes que suspendan la HNF con el comienzo de los dolores de parto.
La aspirina en dosis bajas (75 mg/día) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) se inicia antes de la concepción y se continúa hasta las 36 semanas de gestación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos = (Número de nacidos vivos / Número total de embarazos)
Periodo de tiempo: embarazo > 24 semanas de gestación
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El nacimiento vivo ocurre cuando un feto (> 24 semanas), sale del cuerpo materno y posteriormente muestra signos de vida, como movimiento voluntario, latido del corazón o pulsación del cordón umbilical.
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embarazo > 24 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangrado menor y mayor
Periodo de tiempo: Duración del embarazo y puerperio
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Duración del embarazo y puerperio
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Trombocitopenia
Periodo de tiempo: Duración del embarazo y puerperio
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Duración del embarazo y puerperio
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: Embarazo > 20 semanas de gestación
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Embarazo > 20 semanas de gestación
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IUFD
Periodo de tiempo: Embarazo >24 semanas de gestación
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Embarazo >24 semanas de gestación
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación < Embarazo < 37 semanas de gestación
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24 semanas de gestación < Embarazo < 37 semanas de gestación
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Fracturas Osteoporóticas Espontáneas
Periodo de tiempo: Duración del embarazo y puerperio
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Duración del embarazo y puerperio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
- Investigador principal: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamulyak EN, Scheres LJ, Marijnen MC, Goddijn M, Middeldorp S. Aspirin or heparin or both for improving pregnancy outcomes in women with persistent antiphospholipid antibodies and recurrent pregnancy loss. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 2;5(5):CD012852. doi: 10.1002/14651858.CD012852.pub2.
- Noble LS, Kutteh WH, Lashey N, Franklin RD, Herrada J. Antiphospholipid antibodies associated with recurrent pregnancy loss: prospective, multicenter, controlled pilot study comparing treatment with low-molecular-weight heparin versus unfractionated heparin. Fertil Steril. 2005 Mar;83(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.002.
- Stephenson MD, Ballem PJ, Tsang P, Purkiss S, Ensworth S, Houlihan E, Ensom MH. Treatment of antiphospholipid antibody syndrome (APS) in pregnancy: a randomized pilot trial comparing low molecular weight heparin to unfractionated heparin. J Obstet Gynaecol Can. 2004 Aug;26(8):729-34. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30644-2.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdou AM, Ramadan DI, Fouda IM, Zaki MM. Enoxaparin versus unfractionated heparin in the management of recurrent abortion secondary to antiphospholipid syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):211-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.010. Epub 2011 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Reaparición
- Aborto Habitual
- Síndrome Antifosfolípido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Calcio
- Enoxaparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- Aps/UFH/enox40
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