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Niedermolekulares Heparin (LMWH) im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) bei Schwangeren mit wiederholtem Abort infolge des Antiphospholipid-Syndroms

29. Juli 2011 aktualisiert von: Cairo University

Niedermolekulares Heparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Schwangeren mit wiederkehrenden Aborten in der Vorgeschichte als Folge des Antiphospholipid-Syndroms. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedermolekularem Heparin (LMWH) plus niedrig dosiertem Aspirin (LDA) mit unfraktioniertem Heparin (UFH) plus LDA bei Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom (APS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) haben bei Schwangerschaften ohne pharmakologische Behandlung eine Lebendgeburtenrate von nur 10 %. Niedrig dosiertes Aspirin (LDA), unfraktioniertes Heparin (UFH), niedermolekulares Heparin (LMWH), Prednison und intravenöses Immunglobulin (IVIG) wurden entweder allein oder in Kombination verwendet, um die Lebendgeburtenrate bei APS-positiven Frauen zu verbessern wiederkehrende Fehlgeburt. Ein Cochrane-Review von 13 randomisierten oder quasi-randomisierten, kontrollierten Studien zu verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten von schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsverlust und APL in der Vorgeschichte ergab, dass die Kombination von UFH und Aspirin die Behandlung der Wahl war, die den Schwangerschaftsverlust um 54 % reduzierte.

In den letzten zehn Jahren wurden niedermolekulare Heparine in großem Umfang zur Prophylaxe und Behandlung von Patienten mit venöser oder arterieller Thrombose eingesetzt, mit einer Wirksamkeit und Sicherheit, die der von UFH überlegen oder zumindest gleichwertig war Die Behandlung von Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust infolge des Antiphospholipid - Syndroms führte zu ermutigenden Ergebnissen . Es ist nicht klar, ob die Wirksamkeit und Sicherheit von LMWH der von UFH entspricht.

Obwohl LMWH teurer ist als UFH. LMWH hat eine längere Halbwertszeit, eine größere Bioverfügbarkeit, eine stabilere Dosis-Wirkungs-Beziehung als UFH und kann daher einmal täglich verabreicht werden. Darüber hinaus erfordert LMWH weniger häufige Überwachung als UFH und hat weniger nachteilige Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte und die Thrombozytenzahl. Diese Vorteile machen LMWH für Patienten und Ärzte attraktiver als UFH.

Es gibt nur zwei Studien, die die Wirksamkeit von LMWH plus LDA mit der von UFH plus LDA bei der Behandlung schwangerer Frauen mit rezidivierendem Schwangerschaftsverlust infolge von APS verglichen haben. Darüber hinaus hat noch keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit von LMWH plus LDA mit UFH plus LDA verglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedermolekularem Heparin (LMWH) plus niedrig dosiertem Aspirin (LDA) mit unfraktioniertem Heparin (UFH) plus LDA bei Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom (APS) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Ahmed Elgazzar hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit mindestens drei aufeinanderfolgenden Fehlgeburten vor der 10. Schwangerschaftswoche
  • Positive Lupus-Antikoagulans- und/oder Anticardiolipin-Antikörper (IgG und IgM) bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von zwölf Wochen.
  • Alter zwischen 19 - 37 Jahren,
  • Body-Mass-Index zwischen 19-30

Ausschlusskriterien:

  • Elterliche Chromosomenanomalien
  • Uterusanomalien
  • Lutealphasendefekt
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Frühere Thromboembolie
  • Empfindlichkeit gegenüber Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin 40 mg plus niedrig dosiertes Aspirin
Enoxaparin 40 mg/Tag durch subkutane Injektion (Clexane 40 mg, Aventis international, Sanofi-aventis France) wird begonnen, wenn der Schwangerschaftstest im Serum positiv wird. Enoxaparin wird 2 Tage vor der geplanten Geburtseinleitung oder dem Kaiserschnitt abgesetzt und mit zweimal täglich unfraktioniertem Heparin (UFH) begonnen. Die abendliche UFH-Dosis wird vor dem geplanten Kaiserschnitt abgesagt. Die Patientinnen werden gebeten, Enoxaparin oder UFH mit Beginn der Wehen abzusetzen. Niedrig dosiertes Aspirin (75 mg/Tag) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) wird vor der Empfängnis begonnen und bis zur 36. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Clexane 40 mg
Aktiver Komparator: Heparin Calcium 5.000 E zweimal täglich plus niedrig dosiertes Aspirin
Heparin Calcium 5.000 E zweimal täglich (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Ägypten) durch subkutane Injektion wird begonnen, wenn der Schwangerschaftstest im Serum positiv wird. Die abendliche UFH-Dosis wird vor dem geplanten Kaiserschnitt abgesagt. Die Patientinnen werden gebeten, die UFH mit Beginn der Wehen zu beenden. Niedrig dosiertes Aspirin (75 mg/Tag) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) wird vor der Empfängnis begonnen und bis zur 36. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Cal-Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate = (Anzahl der Lebendgeburten / Gesamtzahl der Schwangerschaften)
Zeitfenster: Schwangerschaft > 24. Schwangerschaftswoche
Eine Lebendgeburt findet statt, wenn ein Fötus (> 24 Wochen) den mütterlichen Körper verlässt und anschließend Lebenszeichen wie willkürliche Bewegungen, Herzschlag oder Pulsieren der Nabelschnur zeigt.
Schwangerschaft > 24. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kleinere und größere Blutungen
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
Thrombozytopenie
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
Präeklampsie
Zeitfenster: Schwangerschaft > 20. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft > 20. Schwangerschaftswoche
IUFD
Zeitfenster: Schwangerschaft > 24. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft > 24. Schwangerschaftswoche
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche < Schwangerschaft < 37. Schwangerschaftswoche
24. Schwangerschaftswoche < Schwangerschaft < 37. Schwangerschaftswoche
Spontane osteoporotische Frakturen
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • Hauptermittler: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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