- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01051778
Niedermolekulares Heparin (LMWH) im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) bei Schwangeren mit wiederholtem Abort infolge des Antiphospholipid-Syndroms
Niedermolekulares Heparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Schwangeren mit wiederkehrenden Aborten in der Vorgeschichte als Folge des Antiphospholipid-Syndroms. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) haben bei Schwangerschaften ohne pharmakologische Behandlung eine Lebendgeburtenrate von nur 10 %. Niedrig dosiertes Aspirin (LDA), unfraktioniertes Heparin (UFH), niedermolekulares Heparin (LMWH), Prednison und intravenöses Immunglobulin (IVIG) wurden entweder allein oder in Kombination verwendet, um die Lebendgeburtenrate bei APS-positiven Frauen zu verbessern wiederkehrende Fehlgeburt. Ein Cochrane-Review von 13 randomisierten oder quasi-randomisierten, kontrollierten Studien zu verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten von schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsverlust und APL in der Vorgeschichte ergab, dass die Kombination von UFH und Aspirin die Behandlung der Wahl war, die den Schwangerschaftsverlust um 54 % reduzierte.
In den letzten zehn Jahren wurden niedermolekulare Heparine in großem Umfang zur Prophylaxe und Behandlung von Patienten mit venöser oder arterieller Thrombose eingesetzt, mit einer Wirksamkeit und Sicherheit, die der von UFH überlegen oder zumindest gleichwertig war Die Behandlung von Patientinnen mit wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust infolge des Antiphospholipid - Syndroms führte zu ermutigenden Ergebnissen . Es ist nicht klar, ob die Wirksamkeit und Sicherheit von LMWH der von UFH entspricht.
Obwohl LMWH teurer ist als UFH. LMWH hat eine längere Halbwertszeit, eine größere Bioverfügbarkeit, eine stabilere Dosis-Wirkungs-Beziehung als UFH und kann daher einmal täglich verabreicht werden. Darüber hinaus erfordert LMWH weniger häufige Überwachung als UFH und hat weniger nachteilige Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte und die Thrombozytenzahl. Diese Vorteile machen LMWH für Patienten und Ärzte attraktiver als UFH.
Es gibt nur zwei Studien, die die Wirksamkeit von LMWH plus LDA mit der von UFH plus LDA bei der Behandlung schwangerer Frauen mit rezidivierendem Schwangerschaftsverlust infolge von APS verglichen haben. Darüber hinaus hat noch keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit von LMWH plus LDA mit UFH plus LDA verglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedermolekularem Heparin (LMWH) plus niedrig dosiertem Aspirin (LDA) mit unfraktioniertem Heparin (UFH) plus LDA bei Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom (APS) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo university hospital
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Cairo, Ägypten
- Ahmed Elgazzar hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit mindestens drei aufeinanderfolgenden Fehlgeburten vor der 10. Schwangerschaftswoche
- Positive Lupus-Antikoagulans- und/oder Anticardiolipin-Antikörper (IgG und IgM) bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von zwölf Wochen.
- Alter zwischen 19 - 37 Jahren,
- Body-Mass-Index zwischen 19-30
Ausschlusskriterien:
- Elterliche Chromosomenanomalien
- Uterusanomalien
- Lutealphasendefekt
- Systemischer Lupus erythematodes
- Frühere Thromboembolie
- Empfindlichkeit gegenüber Aspirin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enoxaparin 40 mg plus niedrig dosiertes Aspirin
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Enoxaparin 40 mg/Tag durch subkutane Injektion (Clexane 40 mg, Aventis international, Sanofi-aventis France) wird begonnen, wenn der Schwangerschaftstest im Serum positiv wird.
Enoxaparin wird 2 Tage vor der geplanten Geburtseinleitung oder dem Kaiserschnitt abgesetzt und mit zweimal täglich unfraktioniertem Heparin (UFH) begonnen.
Die abendliche UFH-Dosis wird vor dem geplanten Kaiserschnitt abgesagt.
Die Patientinnen werden gebeten, Enoxaparin oder UFH mit Beginn der Wehen abzusetzen.
Niedrig dosiertes Aspirin (75 mg/Tag) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) wird vor der Empfängnis begonnen und bis zur 36. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Heparin Calcium 5.000 E zweimal täglich plus niedrig dosiertes Aspirin
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Heparin Calcium 5.000 E zweimal täglich (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Ägypten) durch subkutane Injektion wird begonnen, wenn der Schwangerschaftstest im Serum positiv wird.
Die abendliche UFH-Dosis wird vor dem geplanten Kaiserschnitt abgesagt.
Die Patientinnen werden gebeten, die UFH mit Beginn der Wehen zu beenden.
Niedrig dosiertes Aspirin (75 mg/Tag) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) wird vor der Empfängnis begonnen und bis zur 36. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate = (Anzahl der Lebendgeburten / Gesamtzahl der Schwangerschaften)
Zeitfenster: Schwangerschaft > 24. Schwangerschaftswoche
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Eine Lebendgeburt findet statt, wenn ein Fötus (> 24 Wochen) den mütterlichen Körper verlässt und anschließend Lebenszeichen wie willkürliche Bewegungen, Herzschlag oder Pulsieren der Nabelschnur zeigt.
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Schwangerschaft > 24. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kleinere und größere Blutungen
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
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Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
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Thrombozytopenie
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
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Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
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Präeklampsie
Zeitfenster: Schwangerschaft > 20. Schwangerschaftswoche
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Schwangerschaft > 20. Schwangerschaftswoche
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IUFD
Zeitfenster: Schwangerschaft > 24. Schwangerschaftswoche
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Schwangerschaft > 24. Schwangerschaftswoche
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche < Schwangerschaft < 37. Schwangerschaftswoche
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24. Schwangerschaftswoche < Schwangerschaft < 37. Schwangerschaftswoche
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Spontane osteoporotische Frakturen
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
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Dauer der Schwangerschaft und Wochenbett
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
- Hauptermittler: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamulyak EN, Scheres LJ, Marijnen MC, Goddijn M, Middeldorp S. Aspirin or heparin or both for improving pregnancy outcomes in women with persistent antiphospholipid antibodies and recurrent pregnancy loss. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 2;5(5):CD012852. doi: 10.1002/14651858.CD012852.pub2.
- Noble LS, Kutteh WH, Lashey N, Franklin RD, Herrada J. Antiphospholipid antibodies associated with recurrent pregnancy loss: prospective, multicenter, controlled pilot study comparing treatment with low-molecular-weight heparin versus unfractionated heparin. Fertil Steril. 2005 Mar;83(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.002.
- Stephenson MD, Ballem PJ, Tsang P, Purkiss S, Ensworth S, Houlihan E, Ensom MH. Treatment of antiphospholipid antibody syndrome (APS) in pregnancy: a randomized pilot trial comparing low molecular weight heparin to unfractionated heparin. J Obstet Gynaecol Can. 2004 Aug;26(8):729-34. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30644-2.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdou AM, Ramadan DI, Fouda IM, Zaki MM. Enoxaparin versus unfractionated heparin in the management of recurrent abortion secondary to antiphospholipid syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):211-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.010. Epub 2011 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Schwangerschaftskomplikationen
- Abtreibung, spontan
- Wiederauftreten
- Abtreibung, gewohnheitsmäßig
- Antiphospholipid-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Heparin
- Kalzium
- Enoxaparin
- Calcium-Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- Aps/UFH/enox40
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