低分子肝素 (LMWH) 与普通肝素 (UFH) 在抗磷脂综合征继发复发性流产孕妇中的应用
低分子肝素与普通肝素在有继发于抗磷脂综合征的复发性流产史的孕妇中的应用。随机对照试验
研究概览
详细说明
患有抗磷脂综合征 (APS) 的女性在未接受药物治疗的情况下,活产率低至 10%。 低剂量阿司匹林 (LDA)、普通肝素 (UFH)、低分子肝素 (LMWH)、泼尼松和静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 已单独或联合使用,以提高 APS 阳性女性的活产率反复流产。 Cochrane 对 13 项针对有流产和 APL 病史的孕妇进行的各种管理方案的随机或半随机对照试验进行的回顾显示,UFH 和阿司匹林联合治疗是一种治疗选择,可将流产率降低 54%。
近十年来,低分子肝素被广泛应用于静脉或动脉血栓患者的预防和治疗,疗效和安全性优于或至少等同于普通肝素。虽然最近的研究报道了低分子肝素在继发于抗磷脂综合征的复发性流产患者的管理取得了令人鼓舞的结果。 目前尚不清楚 LMWH 的疗效和安全性是否与 UFH 相当。
虽然 LMWH 比 UFH 贵。 LMWH 与 UFH 相比,半衰期更长、生物利用度更高、量效关系更稳定,因此可以每天服用一次。 此外,LMWH 比 UFH 需要更少的监测频率,并且对骨矿物质密度和血小板计数的不利影响更小。这些优势使 LMWH 比 UFH 对患者和医生更具吸引力。
只有两项研究比较了 LMWH 联合 LDA 与 UFH 联合 LDA 在治疗继发于 APS 的复发性流产孕妇中的疗效。 此外,尚无随机对照研究比较 LMWH 加 LDA 与 UFH 加 LDA 的疗效。
本研究的目的是比较低分子肝素 (LMWH) 联合低剂量阿司匹林 (LDA) 与普通肝素 (UFH) 联合 LDA 治疗与抗磷脂综合征 (APS) 相关的复发性流产的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University Hospital
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Cairo、埃及
- Ahmed Elgazzar hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 妊娠 10 周前至少连续 3 次流产的患者
- 狼疮抗凝剂和/或抗心磷脂抗体(IgG 和 IgM)至少两次间隔 12 周呈阳性。
- 年龄在 19 - 37 岁之间,
- 体重指数在 19-30 之间
排除标准:
- 父母染色体异常
- 子宫异常
- 黄体期缺陷
- 系统性红斑狼疮
- 既往血栓栓塞
- 对阿司匹林敏感。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:依诺肝素 40 毫克加低剂量阿司匹林
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血清妊娠试验阳性时开始皮下注射依诺肝素40mg/天(Clexane 40mg,Aventis international,Sanofi-aventis France)。
在计划引产或剖腹产前 2 天停用依诺肝素,并开始每天两次的普通肝素 (UFH)。
在计划的剖腹产前取消晚上的 UFH 剂量。
要求患者在出现阵痛时停用依诺肝素或普通肝素。
低剂量阿司匹林(75 毫克/天)(Aspocid Pediatric,Chemical Industries Development (CID))在受孕前开始服用,一直持续到妊娠 36 周。
其他名称:
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有源比较器:肝素钙 5,000 U 每天两次加小剂量阿司匹林
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当血清妊娠试验呈阳性时,开始皮下注射肝素钙 5,000 U,每天两次(Cal-Heparine,Amoun Pharmaceutical Co,Egypt)。
在计划的剖腹产前取消晚上的 UFH 剂量。
要求患者在开始出现阵痛时停止 UFH。
低剂量阿司匹林(75 毫克/天)(Aspocid Pediatric,Chemical Industries Development (CID))在受孕前开始服用,一直持续到妊娠 36 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率 =(活产数 / 怀孕总数)
大体时间:妊娠> 24周妊娠
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当胎儿(> 24 周)离开母体并随后显示出生命迹象,例如自主运动、心跳或脐带搏动时,即发生活产。
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妊娠> 24周妊娠
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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小出血和大出血
大体时间:怀孕和产褥期的持续时间
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怀孕和产褥期的持续时间
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血小板减少症
大体时间:怀孕和产褥期的持续时间
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怀孕和产褥期的持续时间
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先兆子痫
大体时间:妊娠 > 20 周妊娠
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妊娠 > 20 周妊娠
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国际食品联合会
大体时间:妊娠 >24 周妊娠
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妊娠 >24 周妊娠
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早产
大体时间:妊娠24周<妊娠<妊娠37周
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妊娠24周<妊娠<妊娠37周
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自发性骨质疏松性骨折
大体时间:怀孕和产褥期的持续时间
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怀孕和产褥期的持续时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Usama M Fouda、Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
- 首席研究员:Ahmed M Sayed、Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hamulyak EN, Scheres LJ, Marijnen MC, Goddijn M, Middeldorp S. Aspirin or heparin or both for improving pregnancy outcomes in women with persistent antiphospholipid antibodies and recurrent pregnancy loss. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 2;5(5):CD012852. doi: 10.1002/14651858.CD012852.pub2.
- Noble LS, Kutteh WH, Lashey N, Franklin RD, Herrada J. Antiphospholipid antibodies associated with recurrent pregnancy loss: prospective, multicenter, controlled pilot study comparing treatment with low-molecular-weight heparin versus unfractionated heparin. Fertil Steril. 2005 Mar;83(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.002.
- Stephenson MD, Ballem PJ, Tsang P, Purkiss S, Ensworth S, Houlihan E, Ensom MH. Treatment of antiphospholipid antibody syndrome (APS) in pregnancy: a randomized pilot trial comparing low molecular weight heparin to unfractionated heparin. J Obstet Gynaecol Can. 2004 Aug;26(8):729-34. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30644-2.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdou AM, Ramadan DI, Fouda IM, Zaki MM. Enoxaparin versus unfractionated heparin in the management of recurrent abortion secondary to antiphospholipid syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):211-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.010. Epub 2011 Jan 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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