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低分子肝素 (LMWH) 与普通肝素 (UFH) 在抗磷脂综合征继发复发性流产孕妇中的应用

2011年7月29日 更新者:Cairo University

低分子肝素与普通肝素在有继发于抗磷脂综合征的复发性流产史的孕妇中的应用。随机对照试验

本研究的目的是比较低分子肝素 (LMWH) 联合低剂量阿司匹林 (LDA) 与普通肝素 (UFH) 联合 LDA 治疗与抗磷脂综合征 (APS) 相关的复发性流产的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

患有抗磷脂综合征 (APS) 的女性在未接受药物治疗的情况下,活产率低至 10%。 低剂量阿司匹林 (LDA)、普通肝素 (UFH)、低分子肝素 (LMWH)、泼尼松和静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 已单独或联合使用,以提高 APS 阳性女性的活产率反复流产。 Cochrane 对 13 项针对有流产和 APL 病史的孕妇进行的各种管理方案的随机或半随机对照试验进行的回顾显示,UFH 和阿司匹林联合治疗是一种治疗选择,可将流产率降低 54%。

近十年来,低分子肝素被广泛应用于静脉或动脉血栓患者的预防和治疗,疗效和安全性优于或至少等同于普通肝素。虽然最近的研究报道了低分子肝素在继发于抗磷脂综合征的复发性流产患者的管理取得了令人鼓舞的结果。 目前尚不清楚 LMWH 的疗效和安全性是否与 UFH 相当。

虽然 LMWH 比 UFH 贵。 LMWH 与 UFH 相比,半衰期更长、生物利用度更高、量效关系更稳定,因此可以每天服用一次。 此外,LMWH 比 UFH 需要更少的监测频率,并且对骨矿物质密度和血小板计数的不利影响更小。这些优势使 LMWH 比 UFH 对患者和医生更具吸引力。

只有两项研究比较了 LMWH 联合 LDA 与 UFH 联合 LDA 在治疗继发于 APS 的复发性流产孕妇中的疗效。 此外,尚无随机对照研究比较 LMWH 加 LDA 与 UFH 加 LDA 的疗效。

本研究的目的是比较低分子肝素 (LMWH) 联合低剂量阿司匹林 (LDA) 与普通肝素 (UFH) 联合 LDA 治疗与抗磷脂综合征 (APS) 相关的复发性流产的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University Hospital
      • Cairo、埃及
        • Ahmed Elgazzar hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠 10 周前至少连续 3 次流产的患者
  • 狼疮抗凝剂和/或抗心磷脂抗体(IgG 和 IgM)至少两次间隔 12 周呈阳性。
  • 年龄在 19 - 37 岁之间,
  • 体重指数在 19-30 之间

排除标准:

  • 父母染色体异常
  • 子宫异常
  • 黄体期缺陷
  • 系统性红斑狼疮
  • 既往血栓栓塞
  • 对阿司匹林敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依诺肝素 40 毫克加低剂量阿司匹林
血清妊娠试验阳性时开始皮下注射依诺肝素40mg/天(Clexane 40mg,Aventis international,Sanofi-aventis France)。 在计划引产或剖腹产前 2 天停用依诺肝素,并开始每天两次的普通肝素 (UFH)。 在计划的剖腹产前取消晚上的 UFH 剂量。 要求患者在出现阵痛时停用依诺肝素或普通肝素。 低剂量阿司匹林(75 毫克/天)(Aspocid Pediatric,Chemical Industries Development (CID))在受孕前开始服用,一直持续到妊娠 36 周。
其他名称:
  • Clexane 40 毫克
有源比较器:肝素钙 5,000 U 每天两次加小剂量阿司匹林
当血清妊娠试验呈阳性时,开始皮下注射肝素钙 5,000 U,每天两次(Cal-Heparine,Amoun Pharmaceutical Co,Egypt)。 在计划的剖腹产前取消晚上的 UFH 剂量。 要求患者在开始出现阵痛时停止 UFH。 低剂量阿司匹林(75 毫克/天)(Aspocid Pediatric,Chemical Industries Development (CID))在受孕前开始服用,一直持续到妊娠 36 周。
其他名称:
  • 钙肝素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率 =(活产数 / 怀孕总数)
大体时间:妊娠> 24周妊娠
当胎儿(> 24 周)离开母体并随后显示出生命迹象,例如自主运动、心跳或脐带搏动时,即发生活产。
妊娠> 24周妊娠

次要结果测量

结果测量
大体时间
小出血和大出血
大体时间:怀孕和产褥期的持续时间
怀孕和产褥期的持续时间
血小板减少症
大体时间:怀孕和产褥期的持续时间
怀孕和产褥期的持续时间
先兆子痫
大体时间:妊娠 > 20 周妊娠
妊娠 > 20 周妊娠
国际食品联合会
大体时间:妊娠 >24 周妊娠
妊娠 >24 周妊娠
早产
大体时间:妊娠24周<妊娠<妊娠37周
妊娠24周<妊娠<妊娠37周
自发性骨质疏松性骨折
大体时间:怀孕和产褥期的持续时间
怀孕和产褥期的持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Usama M Fouda、Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • 首席研究员:Ahmed M Sayed、Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月19日

首次发布 (估计)

2010年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月29日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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