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항인지질 증후군에 이차적인 재발성 유산이 있는 임산부의 저분자량 헤파린(LMWH)과 미분획 헤파린(UFH) 비교

2011년 7월 29일 업데이트: Cairo University

항인지질 증후군에 이차적인 반복 유산의 병력이 있는 임신부에서 저분자량 헤파린 대 미분획 헤파린 비교. 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 항인지질 증후군(APS)과 관련된 재발성 임신 손실이 있는 여성에서 저분자량 헤파린(LMWH) + 저용량 아스피린(LDA)과 미분획 헤파린(UFH) + LDA의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항인지질 증후군(APS)이 있는 여성은 약리학적 치료 없이 임신 시 정상 출생률이 10%로 낮습니다. 저용량 아스피린(LDA), 미분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(LMWH), 프레드니손 및 정맥 면역글로불린(IVIG)은 APS 양성 여성의 정상 출산율을 개선하기 위해 단독으로 또는 조합하여 사용되었습니다. 반복 유산. 유산 및 APL 병력이 있는 임산부의 다양한 관리 옵션에 대한 13건의 무작위 또는 준 무작위 대조 시험에 대한 Cochrane 검토에서 UFH와 아스피린을 병용하는 것이 유산을 54% 감소시키는 선택 치료인 것으로 나타났습니다.

지난 10년 동안 저분자량 헤파린은 정맥 또는 동맥 혈전증 환자의 예방 및 치료에 널리 사용되었으며 효능 및 안전성이 UFH보다 우수하거나 적어도 동등했습니다. 최근 연구에서 LMWH의 사용이 보고되었지만 항인지질 증후군에 이차적인 재발성 임신 손실 환자의 관리는 고무적인 결과를 가져왔습니다. LMWH의 효능과 안전성이 UFH와 동등한지는 확실하지 않습니다.

LMWH는 UFH보다 비싸지만. LMWH는 UFH보다 더 긴 반감기, 더 큰 생체이용률, 더 안정적인 용량-반응 관계를 가지므로 1일 1회 투여할 수 있습니다. 또한 LMWH는 UFH보다 모니터링 빈도가 낮고 골밀도 및 혈소판 수에 대한 부작용이 적습니다. 이러한 장점으로 인해 LMWH는 UFH보다 LMWH가 더 매력적입니다.

APS에 이차적인 재발성 임신 손실이 있는 임산부 관리에서 LMWH + LDA의 효능과 UFH + LDA의 효능을 비교한 연구는 2건뿐입니다. 또한 LMWH + LDA와 UFH + LDA의 효능을 비교한 무작위 통제 연구는 아직 없습니다.

이 연구의 목적은 항인지질 증후군(APS)과 관련된 재발성 임신 손실이 있는 여성에서 저분자량 헤파린(LMWH) + 저용량 아스피린(LDA)과 미분획 헤파린(UFH) + LDA의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo university hospital
      • Cairo, 이집트
        • Ahmed Elgazzar hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 10주 이전에 최소 3회 연속 유산이 있는 환자
  • 12주 간격으로 최소 2회 양성 루푸스 항응고제 및/또는 항카디오리핀 항체(IgG 및 IgM).
  • 19-37세 사이의 나이,
  • 19-30 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  • 부모의 염색체 이상
  • 자궁 이상
  • 황체기 결함
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 이전 혈전색전증
  • 아스피린에 대한 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에녹사파린 40mg + 저용량 아스피린
의약품: 에녹사파린 40mg + 저용량 아스피린
에녹사파린 40mg/일 피하주사(Clexane 40mg, Aventis international, Sanofi-aventis France)는 혈청 임신 검사가 양성일 때 시작한다. 에녹사파린은 계획된 분만 유도 또는 제왕절개 2일 전에 중지하고 1일 2회 미분할 헤파린(UFH)을 시작합니다. 저녁 UFH 투여는 계획된 제왕절개 전에 취소됩니다. 진통이 시작되면 환자에게 enoxaparin 또는 UFH를 중단하도록 요청합니다. 저용량 아스피린(75mg/일)(Aspocid Pediatric,Chemical Industries Development(CID))은 임신 전에 시작하여 임신 36주까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 크렉산 40mg
활성 비교기: 헤파린 칼슘 5,000U 1일 2회 + 저용량 아스피린
의약품: 헤파린 칼슘5,000 U 1일 2회 + 저용량 아스피린
헤파린 칼슘 5,000 U 1일 2회(Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egypt) 피하 주사는 혈청 임신 검사가 양성일 때 시작됩니다. 저녁 UFH 투여는 계획된 제왕절개 전에 취소됩니다. 환자는 진통이 시작되면 UFH를 중단하도록 요청받습니다. 저용량 아스피린(75mg/일)(Aspocid Pediatric,Chemical Industries Development(CID))은 임신 전에 시작하여 임신 36주까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 칼 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 출생률 = (정상 출생 수 / 총 임신 수)
기간: 임신 > 임신 24주
정상 출산은 태아(> 24주)가 산모의 몸을 빠져나온 후 자발적인 움직임, 심장 박동 또는 탯줄의 박동과 같은 생명의 징후를 보일 때 발생합니다.
임신 > 임신 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경미한 출혈 및 주요 출혈
기간: 임신 기간 및 산욕기
임신 기간 및 산욕기
혈소판감소증
기간: 임신 기간 및 산욕기
임신 기간 및 산욕기
자간전증
기간: 임신 > 임신 20주
임신 > 임신 20주
IUFD
기간: 임신 >24주 임신
임신 >24주 임신
조산
기간: 임신 24주<임신 <임신 37주
임신 24주<임신 <임신 37주
자발적인 골다공증 골절
기간: 임신 기간 및 산욕기
임신 기간 및 산욕기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

Ahmed Elgazzar Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • 수석 연구원: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aps/UFH/enox40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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