Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavmolekylært heparin (LMWH) versus ufraktioneret heparin (UFH) hos gravide kvinder med tilbagevendende abort sekundært til antiphospholipidsyndrom

29. juli 2011 opdateret af: Cairo University

Heparin med lav molekylvægt versus ufraktioneret heparin hos gravide kvinder med historie med tilbagevendende abort sekundært til antiphospholipidsyndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lavmolekylært heparin (LMWH) plus lavdosis aspirin (LDA) med ufraktioneret heparin (UFH) plus LDA hos kvinder med tilbagevendende graviditetstab forbundet med antiphospholipid syndrom (APS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med antiphospholipid syndrom (APS) har levende fødselsrater så lave som 10% i graviditeter uden farmakologisk behandling. Lavdosis aspirin (LDA), ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (LMWH), prednison og intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) er blevet brugt enten alene eller i kombination for at forbedre den levende fødselsrate hos APS-positive kvinder med tilbagevendende abort. En Cochrane-gennemgang af 13 randomiserede eller kvasi-randomiserede, kontrollerede undersøgelser af forskellige behandlingsmuligheder af gravide kvinder med en historie med graviditetstab og APL, afslørede, at kombineret UFH og aspirin var den foretrukne behandling, som reducerede graviditetstabet med 54 %.

I løbet af det sidste årti blev hepariner med lav molekylvægt i vid udstrækning brugt til profylakse og behandling af patienter med venøs eller arteriel trombose, med en effektivitet og sikkerhed, der er bedre eller mindst svarende til UFH. behandling af patienter med tilbagevendende graviditetstab sekundært til antiphospholipid syndrom resulterede i opmuntrende resultater. Det er ikke klart, om LMWH's effektivitet og sikkerhed svarer til UFH's.

Selvom LMWH er dyrere end UFH. LMWH har længere halveringstid, større biotilgængelighed, mere stabilt dosis-respons forhold end UFH og kan derfor administreres én gang dagligt. Desuden kræver LMWH mindre hyppig overvågning end UFH og har mindre negativ effekt på knoglemineraltæthed og blodpladetal. Disse fordele gør LMWH mere attraktiv for patienter og læger end UFH.

Der er kun to undersøgelser, som sammenlignede effekten af ​​LMWH plus LDA med effekten af ​​UFH plus LDA i behandlingen af ​​gravide kvinder med tilbagevendende graviditetstab sekundært til APS. Derudover har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse endnu sammenlignet effektiviteten af ​​LMWH plus LDA med UFH plus LDA.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lavmolekylært heparin (LMWH) plus lavdosis aspirin (LDA) med ufraktioneret heparin (UFH) plus LDA hos kvinder med tilbagevendende graviditetstab forbundet med antiphospholipid syndrom (APS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Ahmed Elgazzar hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minimum tre på hinanden følgende graviditetstab før 10 ugers graviditet
  • Positive lupus antikoagulerende og/eller anticardiolipin-antistoffer (IgG og IgM) ved mindst to lejligheder med tolv ugers mellemrum.
  • Alder mellem 19 - 37 år,
  • Body mass index mellem 19-30

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres kromosomafvigelser
  • Uterine abnormiteter
  • Lutealfasedefekt
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere tromboemboli
  • Følsomhed over for aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enoxaparin 40 mg plus lavdosis aspirin
Enoxaparin 40 mg/dag ved subkutan injektion (Clexane 40 mg, Aventis international, Sanofi-aventis Frankrig) påbegyndes, når serumgraviditetstesten bliver positiv. Enoxaparin stoppes 2 dage før planlagt induktion af veer eller kejsersnit, og ufraktioneret heparin (UFH) 2 gange dagligt påbegyndes. Aften-UFH-dosis aflyses inden planlagt kejsersnit. Patienterne bliver bedt om at stoppe med enoxaparin eller UFH med begyndelsen af ​​veerne. Lavdosis aspirin (75 mg/dag) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) startes før undfangelsen og fortsættes indtil 36 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • Clexane 40 mg
Aktiv komparator: Heparin calcium 5.000 U to gange dagligt plus lav dosis aspirin
Heparin Calcium 5.000 U to gange dagligt (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egypten) ved subkutan injektion startes, når serumgraviditetstesten bliver positiv. Aften-UFH-dosis aflyses inden planlagt kejsersnit. Patienterne bliver bedt om at stoppe UFH med begyndelsen af ​​veer. Lavdosis aspirin (75 mg/dag) (Aspocid Pædiatrisk, Chemical Industries Development (CID)) påbegyndes før undfangelsen og fortsættes indtil 36 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Cal-Heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate = (antal levende fødsler/samlet antal graviditeter)
Tidsramme: graviditet > 24 ugers graviditet
Levende fødsel sker, når et foster (> 24 uger), forlader moderens krop og efterfølgende viser tegn på liv, såsom frivillig bevægelse, hjerteslag eller pulsering af navlestrengen.
graviditet > 24 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre og større blødninger
Tidsramme: Varighed af graviditet og barseltid
Varighed af graviditet og barseltid
Trombocytopeni
Tidsramme: Varighed af graviditet og barseltid
Varighed af graviditet og barseltid
Præeklampsi
Tidsramme: Graviditet > 20 ugers graviditet
Graviditet > 20 ugers graviditet
IUFD
Tidsramme: Graviditet > 24 ugers graviditet
Graviditet > 24 ugers graviditet
For tidlig levering
Tidsramme: 24 ugers svangerskab<Graviditet <37 ugers svangerskab
24 ugers svangerskab<Graviditet <37 ugers svangerskab
Spontane osteoporotiske frakturer
Tidsramme: Varighed af graviditet og barseltid
Varighed af graviditet og barseltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • Ledende efterforsker: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner