- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01051778
Lavmolekylært heparin (LMWH) versus ufraktioneret heparin (UFH) hos gravide kvinder med tilbagevendende abort sekundært til antiphospholipidsyndrom
Heparin med lav molekylvægt versus ufraktioneret heparin hos gravide kvinder med historie med tilbagevendende abort sekundært til antiphospholipidsyndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med antiphospholipid syndrom (APS) har levende fødselsrater så lave som 10% i graviditeter uden farmakologisk behandling. Lavdosis aspirin (LDA), ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (LMWH), prednison og intravenøst immunglobulin (IVIG) er blevet brugt enten alene eller i kombination for at forbedre den levende fødselsrate hos APS-positive kvinder med tilbagevendende abort. En Cochrane-gennemgang af 13 randomiserede eller kvasi-randomiserede, kontrollerede undersøgelser af forskellige behandlingsmuligheder af gravide kvinder med en historie med graviditetstab og APL, afslørede, at kombineret UFH og aspirin var den foretrukne behandling, som reducerede graviditetstabet med 54 %.
I løbet af det sidste årti blev hepariner med lav molekylvægt i vid udstrækning brugt til profylakse og behandling af patienter med venøs eller arteriel trombose, med en effektivitet og sikkerhed, der er bedre eller mindst svarende til UFH. behandling af patienter med tilbagevendende graviditetstab sekundært til antiphospholipid syndrom resulterede i opmuntrende resultater. Det er ikke klart, om LMWH's effektivitet og sikkerhed svarer til UFH's.
Selvom LMWH er dyrere end UFH. LMWH har længere halveringstid, større biotilgængelighed, mere stabilt dosis-respons forhold end UFH og kan derfor administreres én gang dagligt. Desuden kræver LMWH mindre hyppig overvågning end UFH og har mindre negativ effekt på knoglemineraltæthed og blodpladetal. Disse fordele gør LMWH mere attraktiv for patienter og læger end UFH.
Der er kun to undersøgelser, som sammenlignede effekten af LMWH plus LDA med effekten af UFH plus LDA i behandlingen af gravide kvinder med tilbagevendende graviditetstab sekundært til APS. Derudover har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse endnu sammenlignet effektiviteten af LMWH plus LDA med UFH plus LDA.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af lavmolekylært heparin (LMWH) plus lavdosis aspirin (LDA) med ufraktioneret heparin (UFH) plus LDA hos kvinder med tilbagevendende graviditetstab forbundet med antiphospholipid syndrom (APS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospital
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Elgazzar hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med minimum tre på hinanden følgende graviditetstab før 10 ugers graviditet
- Positive lupus antikoagulerende og/eller anticardiolipin-antistoffer (IgG og IgM) ved mindst to lejligheder med tolv ugers mellemrum.
- Alder mellem 19 - 37 år,
- Body mass index mellem 19-30
Ekskluderingskriterier:
- Forældres kromosomafvigelser
- Uterine abnormiteter
- Lutealfasedefekt
- Systemisk lupus erythematosus
- Tidligere tromboemboli
- Følsomhed over for aspirin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enoxaparin 40 mg plus lavdosis aspirin
|
Enoxaparin 40 mg/dag ved subkutan injektion (Clexane 40 mg, Aventis international, Sanofi-aventis Frankrig) påbegyndes, når serumgraviditetstesten bliver positiv.
Enoxaparin stoppes 2 dage før planlagt induktion af veer eller kejsersnit, og ufraktioneret heparin (UFH) 2 gange dagligt påbegyndes.
Aften-UFH-dosis aflyses inden planlagt kejsersnit.
Patienterne bliver bedt om at stoppe med enoxaparin eller UFH med begyndelsen af veerne.
Lavdosis aspirin (75 mg/dag) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) startes før undfangelsen og fortsættes indtil 36 ugers svangerskab.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Heparin calcium 5.000 U to gange dagligt plus lav dosis aspirin
|
Heparin Calcium 5.000 U to gange dagligt (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egypten) ved subkutan injektion startes, når serumgraviditetstesten bliver positiv.
Aften-UFH-dosis aflyses inden planlagt kejsersnit.
Patienterne bliver bedt om at stoppe UFH med begyndelsen af veer.
Lavdosis aspirin (75 mg/dag) (Aspocid Pædiatrisk, Chemical Industries Development (CID)) påbegyndes før undfangelsen og fortsættes indtil 36 ugers graviditet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate = (antal levende fødsler/samlet antal graviditeter)
Tidsramme: graviditet > 24 ugers graviditet
|
Levende fødsel sker, når et foster (> 24 uger), forlader moderens krop og efterfølgende viser tegn på liv, såsom frivillig bevægelse, hjerteslag eller pulsering af navlestrengen.
|
graviditet > 24 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre og større blødninger
Tidsramme: Varighed af graviditet og barseltid
|
Varighed af graviditet og barseltid
|
|
Trombocytopeni
Tidsramme: Varighed af graviditet og barseltid
|
Varighed af graviditet og barseltid
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Graviditet > 20 ugers graviditet
|
Graviditet > 20 ugers graviditet
|
|
IUFD
Tidsramme: Graviditet > 24 ugers graviditet
|
Graviditet > 24 ugers graviditet
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: 24 ugers svangerskab<Graviditet <37 ugers svangerskab
|
24 ugers svangerskab<Graviditet <37 ugers svangerskab
|
|
Spontane osteoporotiske frakturer
Tidsramme: Varighed af graviditet og barseltid
|
Varighed af graviditet og barseltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
- Ledende efterforsker: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamulyak EN, Scheres LJ, Marijnen MC, Goddijn M, Middeldorp S. Aspirin or heparin or both for improving pregnancy outcomes in women with persistent antiphospholipid antibodies and recurrent pregnancy loss. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 2;5(5):CD012852. doi: 10.1002/14651858.CD012852.pub2.
- Noble LS, Kutteh WH, Lashey N, Franklin RD, Herrada J. Antiphospholipid antibodies associated with recurrent pregnancy loss: prospective, multicenter, controlled pilot study comparing treatment with low-molecular-weight heparin versus unfractionated heparin. Fertil Steril. 2005 Mar;83(3):684-90. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.002.
- Stephenson MD, Ballem PJ, Tsang P, Purkiss S, Ensworth S, Houlihan E, Ensom MH. Treatment of antiphospholipid antibody syndrome (APS) in pregnancy: a randomized pilot trial comparing low molecular weight heparin to unfractionated heparin. J Obstet Gynaecol Can. 2004 Aug;26(8):729-34. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30644-2.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdou AM, Ramadan DI, Fouda IM, Zaki MM. Enoxaparin versus unfractionated heparin in the management of recurrent abortion secondary to antiphospholipid syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):211-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.09.010. Epub 2011 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontan
- Tilbagevenden
- Abort, vane
- Antiphospholipid syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Heparin
- Kalk
- Enoxaparin
- Calcium heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- Aps/UFH/enox40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .