Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkomolekulární heparin (LMWH) versus nefrakcionovaný heparin (UFH) u těhotných žen s opakovaným potratem sekundárním k antifosfolipidovému syndromu

29. července 2011 aktualizováno: Cairo University

Nízkomolekulární heparin versus nefrakcionovaný heparin u těhotných žen s anamnézou recidivujících potratů sekundárních k antifosfolipidovému syndromu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nízkomolekulárního heparinu (LMWH) plus low dose aspirin (LDA) s nefrakcionovaným heparinem (UFH) plus LDA u žen s opakovanými těhotenskými ztrátami spojenými s antifosfolipidovým syndromem (APS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s antifosfolipidovým syndromem (APS) mají v těhotenství bez farmakologické léčby jen 10% porodnost. Nízká dávka aspirinu (LDA), nefrakcionovaného heparinu (UFH), nízkomolekulárního heparinu (LMWH), prednisonu a intravenózního imunoglobulinu (IVIG) byly použity buď samostatně, nebo v kombinaci, aby se zvýšila porodnost u APS pozitivních žen s opakující se potrat. Cochranův přehled 13 randomizovaných nebo kvazirandomizovaných, kontrolovaných studií různých možností léčby těhotných žen s anamnézou ztráty těhotenství a APL odhalil, že kombinovaná léčba UFH a aspirinu byla léčbou volby, která snížila ztrátu těhotenství o 54 %.

Během posledního desetiletí byly nízkomolekulární hepariny široce používány v profylaxi a léčbě pacientů s žilní nebo arteriální trombózou, s účinností a bezpečností lepší nebo alespoň rovnocennou s UFH. léčba pacientek rekurentní ztráta těhotenství sekundární k antifosfolipidovému syndromu vedla k povzbudivým výsledkům. Není jasné, zda je účinnost a bezpečnost LMWH ekvivalentní účinnosti a bezpečnosti UFH.

I když LMWH je dražší než UFH. LMWH má delší poločas, větší biologickou dostupnost, stabilnější vztah mezi dávkou a odezvou než UFH, a proto může být podáván jednou denně. Kromě toho LMWH vyžaduje méně časté monitorování než UFH a má menší nepříznivý vliv na hustotu kostních minerálů a počet krevních destiček. Tyto výhody činí LMWH pro pacienty a lékaře atraktivnějším než UFH.

Existují pouze dvě studie, které porovnávaly účinnost LMWH plus LDA s účinností UFH plus LDA při léčbě těhotných žen s opakovanými těhotenskými ztrátami v důsledku APS. Navíc žádná randomizovaná kontrolovaná studie dosud neporovnávala účinnost LMWH plus LDA s UFH plus LDA.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nízkomolekulárního heparinu (LMWH) plus low dose aspirin (LDA) s nefrakcionovaným heparinem (UFH) plus LDA u žen s opakovanými těhotenskými ztrátami spojenými s antifosfolipidovým syndromem (APS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospital
      • Cairo, Egypt
        • Ahmed Elgazzar hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s minimálně třemi po sobě jdoucími těhotenskými ztrátami před 10. týdnem těhotenství
  • Pozitivní lupusové antikoagulační a/nebo antikardiolipinové protilátky (IgG a IgM) alespoň dvakrát v intervalu dvanácti týdnů.
  • Věk 19-37 let,
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19-30

Kritéria vyloučení:

  • Rodičovské chromozomální abnormality
  • Abnormality dělohy
  • Defekt luteální fáze
  • Systémový lupus erythematodes
  • Předchozí tromboembolismus
  • Citlivost na aspirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: enoxaparin 40 mg plus nízká dávka aspirinu
Lék: enoxaparin 40 mg plus nízká dávka aspirinu
Enoxaparin 40 mg/den formou subkutánní injekce (Clexane 40 mg, Aventis international, Sanofi-aventis France) se zahajuje, když je sérový těhotenský test pozitivní. Enoxaparin se vysadí 2 dny před plánovaným vyvoláním porodu nebo císařským řezem a zahájí se podávání nefrakcionovaného heparinu (UFH) dvakrát denně. Večerní dávka UFH se ruší před plánovaným císařským řezem. Pacientky jsou požádány, aby vysadily enoxaparin nebo UFH s počínajícími porodními bolestmi. Nízká dávka aspirinu (75 mg/den) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) se zahajuje před početím a pokračuje až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Clexane 40 mg
Aktivní komparátor: Heparin vápník 5 000 U dvakrát denně plus nízká dávka aspirinu
Lék: Heparin vápník 5 000 U dvakrát denně plus nízká dávka aspirinu
Heparin Calcium 5 000 U dvakrát denně (Cal-Heparine, Amoun Pharmaceutical Co, Egypt) subkutánní injekcí se zahajuje, když je sérový těhotenský test pozitivní. Večerní dávka UFH se ruší před plánovaným císařským řezem. Pacientky jsou vyzvány k ukončení UFH při začínajících porodních bolestech. Nízká dávka aspirinu (75 mg/den) (Aspocid Pediatric, Chemical Industries Development (CID)) se zahajuje před početím a pokračuje až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Cal-Heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živě porodnost = (počet živě narozených dětí / celkový počet těhotenství)
Časové okno: těhotenství > 24 týdnů těhotenství
Živý porod nastává, když plod (> 24 týdnů) opustí mateřské tělo a následně vykazuje známky života, jako je dobrovolný pohyb, tlukot srdce nebo pulzace pupeční šňůry.
těhotenství > 24 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Malé a velké krvácení
Časové okno: Délka těhotenství a šestinedělí
Délka těhotenství a šestinedělí
Trombocytopenie
Časové okno: Délka těhotenství a šestinedělí
Délka těhotenství a šestinedělí
Preeklampsie
Časové okno: Těhotenství > 20 týdnů těhotenství
Těhotenství > 20 týdnů těhotenství
IUFD
Časové okno: Těhotenství > 24 týdnů těhotenství
Těhotenství > 24 týdnů těhotenství
Předčasné dodání
Časové okno: 24 týdnů těhotenství<Těhotenství <37 týdnů těhotenství
24 týdnů těhotenství<Těhotenství <37 týdnů těhotenství
Spontánní osteoporotické zlomeniny
Časové okno: Délka těhotenství a šestinedělí
Délka těhotenství a šestinedělí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Ahmed Elgazzar Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Usama M Fouda, Lecturer of obstetrics and Gynecology , Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Sayed, Assistant professor of obstetrics and Gynecology , Cairo university.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aps/UFH/enox40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit