持続性子宮頸部前がんを特定するためのコルポスコピーと HPV 検査の比較 (CoHIPP)

背景と理論的根拠: 子宮頸がんは、カナダ人女性のがん死亡率で 12 位にランクされていますが、20 ～ 44 歳のカナダ人女性では依然として 2 番目に多いがんです。 幸いなことに、その自然史は、それを成功した予防の理想的な候補にします。 子宮頸がんとその前駆体は、15 種類の発がん性 (または高リスク) 型のヒトパピローマウイルス (HPV) のいずれかによる子宮頸部上皮の持続的な感染によって引き起こされます。 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) の侵襲前の変化は、子宮頸部細胞診 (Pap テストとも呼ばれます) によって特定できます。 細胞の異常が確認されると、女性は診断検査を受けます。 高悪性度の前駆病変 (CIN2/3) は、浸潤癌に進行するリスクが高いため、その治療が推奨されます。 CIN2/3の治療成功率は85%です。 しかし、浸潤性疾患のリスクが 10 倍以上増加するため、治療に失敗した患者は迅速に特定する必要があります。 治療の失敗を特定するためにカナダで使用されている現在の戦略は、コルポスコピー クリニックでの 2 年間の 6 か月ごとのフォローアップで構成されています。 最近の研究では、通常のコルポスコピーは信頼性が低く、重大な病変を見逃す可能性があるという事実が強調されています。 子宮頸部分泌物中の発癌性 HPV DNA の同定は、HPV 検査として知られています。 いくつかの研究では、治療失敗の特定における HPV 検査の使用が調査されています。 彼らは非常に良好な感度 (90-95%) を指摘していますが、方法論的な制限がありました。研究は小規模でした。使用された HPV 検査は、多くの場合、臨床検査室での使用に適していませんでした。エンドポイントは、組織学的確認によって評価されませんでした。 最も重要なことは、カナダで使用されている戦略であるコルポスコピーと HPV 検査を比較したものはなかったということです。 研究課題: CIN2/3 治療の失敗を特定するために、HPV 検査は通常のコルポスコピー検査よりも感度が高いか? 方法論: 設計: CIN2/3 病変の治療後に、参加者を通常のコルポスコピーと HPV 検査に 1:1 で無作為化する並行無作為対照試験を提案します。 研究集団：高悪性度前駆病変の治療を受けた女性。 除外基準は次のとおりです。妊娠中、18歳未満、既知の免疫抑制または免疫不全、インフォームドコンセントを提供できない。 研究介入: (1) Hybrid Capture 2 を使用した HPV 検査。(2) 定期的な膣鏡検査。 現在のフォローアップ戦略のパフォーマンスを評価するために、コルポスコピー介入のための標準化されたプロトコルはありませんが、手順の文書化が行われます. 患者は、治療の6か月後に研究介入を受けます。 すべての参加者は、12 時と 24 時に専門家の診断評価を受けます。 サンプルサイズの計算と採用率。 サンプルサイズは、0.05 に設定されたアルファ (両側検定) で、15% の感度の増加を検出する 80% の検出力を持つように計算されました。 コルポスコピーの保守的なベースライン感度を 70% と仮定すると、各研究グループで 134 例の再発/持続性疾患が必要になります。 治療の失敗率が 15%、脱落率が 20% であると仮定すると、合計 2250 人の参加者が発生する必要があります。 採用は、カナダ全土のコルポスコピー クリニックで 2 年間にわたって行われます。 分析: 一次分析は、2 つのフォローアップ戦略の診断指標の比較で構成されます: 感度、特異度、正と負の予測値 (95% 漸近信頼区間)。 2年間のフォローアップ中に特定された累積的な持続性/再発性症例は、症例群を構成します。 すべての参加者は専門家の診断評価を受けるため。 サブグループ分析は実行されません。 4. 期待される貢献: この試験の結果は、管理者の推奨事項の基礎となる高品質のデータを提供します。 HPV検査が通常のコルポスコピーよりも感度が高いことが判明した場合、治療された病変のフォローアップは、主にHPV検査のあるプライマリケア医院で行われる可能性があり、コストを削減し、真にリスクのある女性のグループにコルポスコピー活動を集中させることを可能にします.重大な病気の。