지속적인 자궁 경부 전암을 식별하기 위한 질확대경 검사 대 HPV 검사 (CoHIPP)

배경 및 합리적: 자궁경부암은 캐나다 여성의 암 사망률 측면에서 12위를 차지하지만 20-44세 캐나다 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다. 다행스럽게도 자연사로 인해 성공적인 예방을 위한 이상적인 후보가 되었습니다. 자궁경부암 및 그 전구체는 15가지 발암성(또는 고위험) 유형의 인유두종바이러스(HPV) 중 하나에 의한 자궁경부 상피의 지속적인 감염으로 인해 발생합니다. 자궁경부 상피내종양(CIN)의 전침습적 변화는 자궁경부 세포검사(Pap 테스트라고도 함)를 통해 확인할 수 있습니다. 세포 이상이 확인되면 여성에게 진단 검사를 의뢰합니다. 고급 전구 병변(CIN2/3)은 침윤성 암으로 진행될 위험이 높으므로 치료가 권장됩니다. CIN2/3의 치료 성공률은 85%입니다. 그러나 치료에 실패한 사람은 침습성 질환의 위험이 10배 이상 증가하기 때문에 신속하게 식별해야 합니다. 치료 실패를 식별하기 위해 캐나다에서 사용되는 현재 전략은 2년 동안 질확대경 클리닉에서 6개월마다 후속 조치로 구성됩니다. 최근 연구는 일상적인 질 확대경 검사가 신뢰할 수 없고 중요한 병변을 놓칠 수 있다는 사실을 강조합니다. 자궁경부 분비물에서 발암성 HPV DNA를 확인하는 것을 HPV 검사라고 합니다. 몇 가지 연구에서 치료 실패를 확인하는 데 HPV 검사를 사용하는 방법을 조사했습니다. 그들은 매우 좋은 민감도(90-95%)를 지적하지만 방법론적 한계가 있었습니다. 사용된 HPV 테스트는 종종 임상 실험실 사용에 적합하지 않았습니다. 종점은 조직학적 확인으로 평가되지 않았습니다. 가장 중요한 것은 HPV 테스트를 캐나다에서 사용되는 전략인 질 확대경 검사와 비교한 사람이 없다는 것입니다. 연구 질문: CIN2/3 치료 실패를 식별하기 위해 HPV 검사가 일상적인 질확대경 검사보다 더 민감합니까? 방법론: 디자인: 우리는 참가자들이 CIN2/3 병변 치료 후 일상적인 질확대경 검사 대 HPV 검사에 1:1로 무작위 배정되는 병렬 무작위 통제 시험을 제안합니다. 연구 모집단: 고급 전구체 병변 치료를 받은 여성. 제외 기준은 다음과 같습니다: 임신, 18세 미만, 알려진 면역억제 또는 면역결핍, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음. 연구 개입: (1) 하이브리드 캡처 2를 사용한 HPV 테스트. (2) 일상적인 질확대경 검사. 현재 후속 전략의 성능을 평가하기 위해 질확대경 개입에 대한 표준화된 프로토콜은 없지만 절차 문서화는 수행됩니다. 환자는 치료 6개월 후 연구 중재를 받게 됩니다. 모든 참가자는 12세와 24세에 전문가 진단 평가를 받게 됩니다. 샘플 크기 계산 및 모집률. 샘플 크기는 알파가 0.05로 설정된 상태에서 15%의 민감도 증가를 감지하는 80% 검정력을 갖도록 계산되었습니다(양면 테스트). 질확대경 검사에 대한 보존적 기저 민감도를 70%로 가정하면 각 연구 그룹에서 134건의 재발성/지속성 질환이 필요할 것입니다. 치료 실패율 15%, 탈락률 20%를 가정하면 총 2,250명의 참가자가 누적되어야 합니다. 채용은 2년 동안 캐나다 전역의 대량 질 확대경 클리닉에서 이루어집니다. 분석: 1차 분석은 2가지 후속 전략의 진단 지표 비교로 구성됩니다: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값(95% 점근적 신뢰 구간 포함). 2년 추적 조사 동안 확인된 누적 지속/재발 사례가 사례 그룹을 구성합니다. 모든 참가자는 전문가의 진단 평가를 받게 됩니다. 하위 그룹 분석은 수행되지 않습니다. 4. 기대 기여도: 이 실험의 결과는 관리 권장 사항의 기반이 되는 고품질 데이터를 제공할 것입니다. HPV 검사가 일상적인 질확대경 검사보다 더 민감한 것으로 밝혀지면 치료된 병변의 후속 조치는 HPV 검사를 통해 주로 일차 진료의 사무실에서 수행되어 비용을 절감하고 진정으로 위험에 처한 여성 그룹에 질확대경 검사 활동을 집중할 수 있게 합니다. 중대한 질병의.