慢性拒絶反応を伴う腎移植患者におけるデオキシスペルガリンの有効性と安全性
2014年1月7日 更新者：Nippon Kayaku Co., Ltd.
生検で証明された腎臓移植の慢性拒絶反応におけるデオキシスペルガリンの循環治療のパイロット研究
この研究の目的は、生検で証明された慢性拒絶反応を有する腎移植患者におけるデオキシスペルガリンのサイクリング治療の有効性と安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、6 サイクルの治療が完了した後のデオキシスペルガリンの有効性を調査することです。
有効性の価値は、腎移植片の組織学的所見、腎機能、タンパク尿、移植片の生存率、抗 HLA 抗体です。
安全性データもこの研究で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本、010-8543
- Akita University School of Medicine
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Fukuoka、日本、812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Toda、Saitama、日本、335-0023
- Toda Central General Hospital
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Tokyo
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Banff 2007 基準で定義された慢性拒絶
除外基準:
- 再発性腎疾患およびウイルス関連腎疾患を有する患者
- 最初のWBCが4,000未満、好中球が1,000未満、血小板が50,000未満、またはHbが8g未満の患者
- 急性または慢性感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デオキシスペルガリン、治療、
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活性物質として100mg/バイアル;デオキシスペルガリンは、3～5 mg/kg/日を 1～3 回の iv 注入で 1 日 1 回、各サイクルで 5～7 日間、毎月投与されます。総サイクル治療は6になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バンフ基準による病理組織学的所見
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能、タンパク尿、移植片生存率、抗HLA抗体、有害事象、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：治療開始後6ヶ月と12ヶ月
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治療開始後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hiroshi Harada, Chief、Sapporo City General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。