Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af deoxyspergualin hos nyretransplanterede patienter med kronisk afstødning

7. januar 2014 opdateret af: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Pilotundersøgelse af cykelbehandling af deoxyspergualin i biopsi-bevist kronisk afstødning af nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​cyklisk behandling af deoxyspergualin hos nyretransplanterede patienter med biopsi-bevist kronisk afstødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​deoxyspergualin efter afslutningen af ​​6 behandlingscyklusser. Effektværdierne er histologiske fund i nyretransplantater, nyrefunktion, proteinuri, transplantatoverlevelse, anti-HLA-antistof. Sikkerhedsdataene er også evalueret i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Graduate school of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0023
        • Toda Central General Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk afvisning defineret af Banff 2007 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har tilbagevendende nyresygdomme og virus-associerede nyresygdomme
  • Patienter med initial WBC < 4.000, neutrofil < 1.000, blodplade < 50.000 eller Hb < 8g
  • Patienter med akut eller kronisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deoxyspergualin, behandling,
Medicin: Deoxyspergualin
100mg/hætteglas som aktivt stof; Deoxyspergualin med 3-5 mg/kg/dag ved 1-3 iv infusion vil blive givet én gang dagligt i 5 til 7 dage hver cyklus hver måned; Samlet cyklusbehandling vil være 6.
Andre navne:
  • Spanidin, gusperimushydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histopatologiske fund ved Banff-kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion, proteinuri, transplantatoverlevelse, anti-HLA-antistof, bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
6 og 12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPCR2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner