Účinnost a bezpečnost deoxyspergualinu u pacientů po transplantaci ledvin s chronickou rejekcí
7. ledna 2014 aktualizováno: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Pilotní studie cyklistické léčby deoxyspergualinem u biopsií ověřené chronické rejekce transplantace ledviny
Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost cyklické léčby deoxyspergualinem u pacientů po transplantaci ledviny s biopsií prokázanou chronickou rejekcí.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost deoxyspergualinu po dokončení 6 cyklů léčby.
Hodnoty účinnosti jsou histologické nálezy v renálních štěpech, renální funkce, proteinurie, přežití štěpu, anti-HLA protilátka.
Ve studii jsou také hodnoceny údaje o bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Graduate school of Medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Saitama
-
Toda, Saitama, Japonsko, 335-0023
- Toda Central General Hospital
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická rejekce definovaná kritérii Banff 2007
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají recidivující onemocnění ledvin a onemocnění ledvin související s viry
- Pacienti, kteří mají počáteční WBC < 4 000, neutrofily < 1 000, krevní destičky < 50 000 nebo Hb < 8 g
- Pacienti s akutní nebo chronickou infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deoxyspergualin, Léčba,
|
100 mg/lahvička jako účinná látka; Deoxyspergualin v dávce 3-5 mg/kg/den formou 1-3 iv infuze bude podáván jednou denně po dobu 5 až 7 dnů v každém cyklu každý měsíc; Celkový cyklus léčby bude 6.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histopatologické nálezy podle Banffových kritérií
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální funkce, proteinurie, přežití štěpu, anti-HLA protilátka, nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPCR2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .