Wirksamkeit und Sicherheit von Deoxyspergualin bei Nierentransplantationspatienten mit chronischer Abstoßung
7. Januar 2014 aktualisiert von: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Pilotstudie zur zyklischen Behandlung mit Deoxyspergualin bei durch Biopsie nachgewiesener chronischer Abstoßung einer Nierentransplantation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der zyklischen Behandlung mit Deoxyspergualin bei Nierentransplantationspatienten mit durch Biopsie nachgewiesener chronischer Abstoßung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Deoxyspergualin nach Abschluss der 6-Zyklen-Behandlung zu untersuchen.
Die Wirksamkeitswerte sind histologische Befunde bei Nierentransplantaten, Nierenfunktion, Proteinurie, Überleben des Transplantats, Anti-HLA-Antikörper.
Auch die Sicherheitsdaten werden in der Studie ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akita, Japan, 010-8543
- Akita University School of Medicine
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
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Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Graduate School of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Toda, Saitama, Japan, 335-0023
- Toda Central General Hospital
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Tokyo
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Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Abstoßung definiert durch die Kriterien von Banff 2007
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierenden Nierenerkrankungen und virusassoziierten Nierenerkrankungen
- Patienten mit anfänglichen WBC < 4.000, Neutrophilen < 1.000, Thrombozyten < 50.000 oder Hb < 8 g
- Patienten mit akuter oder chronischer Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deoxyspergualin, Behandlung,
|
100 mg/Fläschchen als Wirkstoff; Deoxyspergualin mit 3-5 mg/kg/Tag durch 1-3 iv-Infusion wird einmal täglich für 5 bis 7 Tage in jedem Zyklus jeden Monat verabreicht; Die Gesamtzyklusbehandlung beträgt 6.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Histopathologische Befunde nach Banff-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierenfunktion, Proteinurie, Transplantatüberleben, Anti-HLA-Antikörper, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPCR2009
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Klinische Studien zur Desoxyspergualin
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Nippon Kayaku Co., Ltd.AbgeschlossenLupusnephritisDeutschland, Tschechische Republik