A deoxispergualin hatékonysága és biztonságossága krónikus kilökődésben szenvedő veseátültetett betegeknél
2014. január 7. frissítette: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Kísérleti tanulmány a dezoxispergualin kerékpáros kezeléséről a biopsziával igazolt vesetranszplantáció krónikus kilökődésében
E tanulmány célja, hogy megvizsgálja a dezoxispergualin kerékpáros kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát biopsziával igazolt krónikus kilökődésben szenvedő vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja a deoxispergualin hatékonyságának vizsgálata a 6 ciklusos kezelés befejezése után.
A hatékonyság értékei a vesegraftok szövettani leletei, a vesefunkció, a proteinuria, a graft túlélése, az anti-HLA antitest.
A vizsgálat során a biztonsági adatokat is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Graduate School of Medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Saitama
-
Toda, Saitama, Japán, 335-0023
- Toda Central General Hospital
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Banff 2007 kritériumai szerint meghatározott krónikus elutasítás
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő vesebetegségben és vírussal összefüggő vesebetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek kezdeti fehérvérsejtszáma < 4000, neutrofil < 1000, vérlemezkeszáma < 50 000 vagy Hb < 8 g
- Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Deoxispergualin, kezelés,
|
100 mg/fiola hatóanyagként; 3-5 mg/kg/nap dezoxispergualint 1-3 iv. infúzióban naponta egyszer adnak be 5-7 napon keresztül minden ciklusban, havonta; A teljes cikluskezelés 6 lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hisztopatológiai leletek Banff-kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vesefunkció, proteinuria, graft túlélése, anti-HLA antitest, nemkívánatos események, súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPCR2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .