Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av deoksyspergualin hos nyretransplanterte pasienter med kronisk avvisning

7. januar 2014 oppdatert av: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Pilotstudie av sykkelbehandling av deoksyspergualin i biopsibevist kronisk avvisning av nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved sykkelbehandling av deoksyspergualin hos nyretransplanterte pasienter med biopsi-bevist kronisk avstøtning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av deoksyspergualin etter fullføring av 6 behandlingssykluser. Effektverdiene er histologiske funn ved nyretransplantasjoner, nyrefunksjon, proteinuri, graftoverlevelse, anti-HLA-antistoff. Sikkerhetsdataene er også evaluert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Graduate school of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0023
        • Toda Central General Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk avvisning definert av Banff 2007-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tilbakevendende nyresykdommer og virusassosierte nyresykdommer
  • Pasienter som har initial WBC < 4 000, nøytrofil < 1 000, blodplater < 50 000 eller Hb < 8g
  • Pasienter som har akutt eller kronisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deoksyspergualin, behandling,
Legemiddel: Deoksyspergualin
100mg/hetteglass som aktivt stoff; Deoksyspergualin med 3-5 mg/kg/dag med 1-3 iv infusjon vil gis en gang daglig i 5 til 7 dager hver syklus hver måned; Total syklusbehandling vil være 6.
Andre navn:
  • Spanidin, gusperimushydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histopatologiske funn etter Banff-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon, proteinuri, graftoverlevelse, anti-HLA-antistoff, bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
6 og 12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPCR2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere