Eficácia e Segurança da Desoxispergualina em Transplante Renal com Rejeição Crônica
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Estudo piloto do tratamento cíclico de desoxispergualina em rejeição crônica comprovada por biópsia de transplante renal
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança do tratamento cíclico de desoxispergualina em pacientes com transplante renal com rejeição crônica comprovada por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da desoxispergualina após a conclusão do tratamento de 6 ciclos.
Os valores de eficácia são achados histológicos em enxertos renais, função renal, proteinúria, sobrevida do enxerto, anticorpo anti-HLA.
Os dados de segurança também são avaliados no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University School of Medicine
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Toda, Saitama, Japão, 335-0023
- Toda Central General Hospital
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Tokyo
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rejeição crônica definida pelos critérios de Banff 2007
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças renais recorrentes e doenças renais associadas a vírus
- Pacientes com WBC inicial < 4.000, neutrófilos < 1.000, plaquetas < 50.000 ou Hb < 8g
- Pacientes com infecção aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desoxispergualina, Tratamento,
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100mg/frasco como substância ativa; Desoxispergualina a 3-5 mg/kg/dia por infusão 1-3 iv será administrada uma vez ao dia durante 5 a 7 dias em cada ciclo mensal; O tratamento total do ciclo será 6.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Achados histopatológicos pelos critérios de Banff
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função renal, proteinúria, sobrevida do enxerto, anticorpo anti-HLA, eventos adversos, eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 6 e 12 meses após o início do tratamento
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6 e 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPCR2009
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