Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van deoxyspergualin bij niertransplantatiepatiënt met chronische afstoting

7 januari 2014 bijgewerkt door: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Pilotstudie van cyclische behandeling van deoxyspergualin bij door biopsie bewezen chronische afstoting van niertransplantatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van cyclische behandeling van deoxyspergualin bij niertransplantatiepatiënten met door biopsie bewezen chronische afstoting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van deoxyspergualin na voltooiing van een behandeling met 6 cycli. De werkzaamheidswaarden zijn histologische bevindingen bij niertransplantaten, nierfunctie, proteïnurie, transplantaatoverleving, anti-HLA-antilichaam. In het onderzoek worden ook de veiligheidsgegevens geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Graduate school of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0023
        • Toda Central General Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische afstoting gedefinieerd door Banff 2007-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende nierziekten en virus-geassocieerde nierziekten
  • Patiënten met initiële WBC < 4.000, neutrofielen < 1.000, bloedplaatjes < 50.000 of Hb < 8g
  • Patiënten met een acute of chronische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deoxyspergualin, Behandeling,
Geneesmiddel: Deoxyspergualin
100mg/flacon als werkzame stof; Deoxyspergualin in een dosering van 3-5 mg/kg/dag met 1-3 iv infusie zal eenmaal daags worden gegeven gedurende 5 tot 7 dagen per cyclus van elke maand; Totale cyclusbehandeling zal 6 zijn.
Andere namen:
  • Spanidine, gusperimus hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histopathologische bevindingen volgens Banff-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie, proteïnurie, transplantaatoverleving, anti-HLA-antilichaam, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPCR2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren