脱氧精胍菌素在肾移植慢性排斥反应患者中的疗效和安全性
2014年1月7日 更新者：Nippon Kayaku Co., Ltd.
脱氧精胍菌素循环治疗经活检证实的肾移植慢性排斥反应的初步研究
本研究的目的是检查脱氧精胍菌素循环治疗肾移植经活检证实为慢性排斥反应的患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是研究脱氧精胍菌素在完成 6 个周期治疗后的疗效。
疗效评价指标为移植肾的组织学发现、肾功能、蛋白尿、移植物存活率、抗HLA抗体。
该研究还评估了安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本、010-8543
- Akita University School of Medicine
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Fukuoka、日本、812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Graduate School of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Toda、Saitama、日本、335-0023
- Toda Central General Hospital
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Tokyo
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Banff 2007 标准定义的慢性排斥反应
排除标准：
- 患有复发性肾病和病毒相关性肾病的患者
- 初始 WBC < 4,000、中性粒细胞 < 1,000、血小板 < 50,000 或 Hb < 8g 的患者
- 患有急性或慢性感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脱氧精胍菌素，治疗，
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100mg/瓶作为活性物质；脱氧精胍菌素 3-5 mg/kg/天，通过 1-3 次静脉输注，每天一次，每个周期每月给药 5 至 7 天；总治疗周期为 6。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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班夫标准的组织病理学发现
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能、蛋白尿、移植物存活、抗 HLA 抗体、不良事件、严重不良事件 (SAE)
大体时间：治疗开始后 6 个月和 12 个月
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治疗开始后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiroshi Harada, Chief、Sapporo City General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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