Эффективность и безопасность дезоксиспергуалина у пациентов с почечным трансплантатом и хроническим отторжением
7 января 2014 г. обновлено: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Пилотное исследование циклического лечения дезоксиспаргуалином при подтвержденном биопсией хроническом отторжении трансплантата почки
Цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность циклического лечения дезоксиспергуалином у пациентов с почечным трансплантатом и подтвержденным биопсией хроническим отторжением.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение эффективности дезоксиспергуалина после завершения 6 циклов лечения.
Ценностями эффективности являются гистологические данные в почечных трансплантатах, почечная функция, протеинурия, выживаемость трансплантата, анти-HLA-антитела.
Данные по безопасности также оцениваются в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Graduate school of Medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Saitama
-
Toda, Saitama, Япония, 335-0023
- Toda Central General Hospital
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническое отторжение, определенное по критериям Банфа 2007 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующими заболеваниями почек и вирус-ассоциированными заболеваниями почек
- Пациенты с начальным уровнем лейкоцитов < 4000, нейтрофилов < 1000, тромбоцитов < 50 000 или гемоглобина < 8 г.
- Пациенты с острой или хронической инфекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деоксиспергуалин, Лечение,
|
100 мг/флакон в качестве активного вещества; Деоксиспергуалин в дозе 3-5 мг/кг/день путем 1-3 внутривенных вливаний будет вводиться один раз в день в течение 5-7 дней каждого цикла каждый месяц; Всего циклов лечения будет 6.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гистопатологические данные по критериям Банфа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек, протеинурия, выживаемость трансплантата, анти-HLA-антитела, нежелательные явления, серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 мес после начала лечения
|
Через 6 и 12 мес после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPCR2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .