Deoksispergualiinin teho ja turvallisuus munuaissiirtopotilailla, joilla on krooninen hylkimisreaktio
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Pilottitutkimus deoksispergualiinin pyöräilyhoidosta biopsialla todistetussa munuaisensiirron kroonisessa hyljinnässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deoksispergualiinin pyöräilyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta munuaisensiirtopotilailla, joilla on biopsialla todistettu krooninen hylkimisreaktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia deoksispergualiinin tehoa 6 syklin hoidon jälkeen.
Tehokkuuden arvokkaita ovat histologiset löydökset munuaissiirreistä, munuaisten toiminta, proteinuria, siirteen eloonjääminen, anti-HLA-vasta-aine.
Myös turvallisuustiedot arvioidaan tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Graduate School of Medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Saitama
-
Toda, Saitama, Japani, 335-0023
- Toda Central General Hospital
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hylkääminen määritelty Banff 2007 kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuvia munuaissairauksia ja viruksiin liittyviä munuaissairauksia
- Potilaat, joiden alkuperäinen valkosoluarvo < 4 000, neutrofiili < 1 000, verihiutaleet < 50 000 tai Hb < 8 g
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deoksispergualiini, hoito,
|
100 mg/pullo vaikuttavana aineena; Deoksispergualiinia annoksella 3-5 mg/kg/vrk 1-3 iv-infuusiona annetaan kerran päivässä 5-7 päivän ajan jokaisessa syklissä joka kuukausi; Kokonaiskiertohoito on 6.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histopatologiset löydökset Banff-kriteereillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta, proteinuria, siirteen eloonjääminen, anti-HLA-vasta-aine, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPCR2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hylkääminen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia