Skuteczność i bezpieczeństwo dezoksyspergualiny u pacjentów po przeszczepie nerki z przewlekłym odrzucaniem przeszczepu
7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Badanie pilotażowe cyklicznego leczenia dezoksyspergualiną w potwierdzonym biopsją przewlekłego odrzucania przeszczepu nerki
Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklicznego leczenia dezoksyspergualiną u pacjentów po przeszczepie nerki z przewlekłym odrzuceniem potwierdzonym biopsją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności dezoksyspergualiny po zakończeniu 6 cykli leczenia.
Cennymi wartościami skuteczności są wyniki badań histologicznych przeszczepów nerek, czynność nerek, białkomocz, przeżycie przeszczepu, przeciwciała anty-HLA.
Dane dotyczące bezpieczeństwa są również oceniane w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Graduate school of Medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Saitama
-
Toda, Saitama, Japonia, 335-0023
- Toda Central General Hospital
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chroniczne odrzucenie określone przez kryteria Banffa z 2007 roku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającymi chorobami nerek i wirusowymi chorobami nerek
- Pacjenci z początkową liczbą białych krwinek < 4 000, neutrofili < 1 000, liczbą płytek krwi < 50 000 lub Hb < 8 g
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dezoksyspergualina, Leczenie,
|
100 mg/fiolkę jako substancję czynną; Deoksyspergualina w dawce 3-5 mg/kg/dobę w 1-3 infuzjach dożylnych będzie podawana raz dziennie przez 5 do 7 dni w każdym cyklu co miesiąc; Całkowity cykl leczenia wyniesie 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki badań histopatologicznych według kryteriów Banffa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek, białkomocz, przeżycie przeszczepu, przeciwciała anty-HLA, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPCR2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .