Eficacia y seguridad de la desoxiespergualina en pacientes trasplantados renales con rechazo crónico
7 de enero de 2014 actualizado por: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Estudio piloto del tratamiento cíclico de la desoxiespergualina en el rechazo crónico comprobado por biopsia del trasplante renal
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad del tratamiento cíclico de desoxiespergualina en pacientes con trasplante renal con rechazo crónico comprobado por biopsia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de la desoxiespergualina después de completar 6 ciclos de tratamiento.
Los valores de eficacia son hallazgos histológicos en injertos renales, función renal, proteinuria, supervivencia del injerto, anticuerpos anti-HLA.
Los datos de seguridad también se evalúan en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón, 010-8543
- Akita University School of Medicine
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Toda, Saitama, Japón, 335-0023
- Toda Central General Hospital
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Tokyo
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rechazo crónico definido por los criterios de Banff 2007
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedades renales recurrentes y enfermedades renales asociadas a virus
- Pacientes que tienen WBC inicial < 4000, neutrófilos < 1000, plaquetas < 50 000 o Hb < 8 g
- Pacientes que tienen infección aguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desoxiespergualina, Tratamiento,
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100 mg/vial como principio activo; Se administrará desoxiespergualina a 3-5 mg/kg/día por 1-3 infusiones iv una vez al día durante 5 a 7 días cada ciclo cada mes; El ciclo total de tratamiento será de 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hallazgos histopatológicos por criterios de Banff
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función renal, proteinuria, supervivencia del injerto, anticuerpo anti-HLA, eventos adversos, eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPCR2009
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