만성 거부반응을 동반한 신장이식 환자에서 Deoxyspergualin의 효능 및 안전성
2014년 1월 7일 업데이트: Nippon Kayaku Co., Ltd.
생검으로 입증된 신장 이식의 만성 거부반응에서 Deoxyspergualin의 순환 치료에 대한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 생검으로 입증된 만성 거부반응이 있는 신이식 환자에서 deoxyspergualin의 순환 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 6주기 치료 완료 후 deoxyspergualin의 효능을 조사하는 것입니다.
효능 가치는 신장 이식, 신장 기능, 단백뇨, 이식 생존, 항-HLA 항체의 조직학적 소견입니다.
안전성 데이터도 연구에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University School of Medicine
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Toda, Saitama, 일본, 335-0023
- Toda Central General Hospital
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Tokyo
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Banff 2007 기준에 의해 정의된 만성 거부
제외 기준:
- 재발성 신질환 및 바이러스 관련 신질환이 있는 환자
- 초기 WBC < 4,000, 호중구 < 1,000, 혈소판 < 50,000 또는 Hb < 8g인 환자
- 급성 또는 만성 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디옥시스페르구알린, 트리트먼트,
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활성 물질로서 100mg/바이알; 3-5 mg/kg/day의 Deoxyspergualin을 1-3회 iv 주입으로 매월 5-7일 주기로 하루에 한 번 제공합니다. 총 주기 치료는 6이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밴프 기준에 의한 조직병리학적 소견
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 기능, 단백뇨, 이식편 생존, 항-HLA 항체, 부작용, 심각한 부작용(SAE)
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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치료 시작 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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