Efficacia e sicurezza della deossispergualina nel paziente con trapianto renale con rigetto cronico
7 gennaio 2014 aggiornato da: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Studio pilota sul trattamento ciclico della deossispergualina nel rigetto cronico del trapianto di rene comprovato dalla biopsia
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ciclico della deossispergualina nei pazienti sottoposti a trapianto renale con rigetto cronico comprovato da biopsia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia della deossispergualina dopo il completamento del trattamento di 6 cicli.
Gli elementi di valore dell'efficacia sono risultati istologici nei trapianti renali, funzionalità renale, proteinuria, sopravvivenza del trapianto, anticorpi anti-HLA.
Nello studio vengono valutati anche i dati sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University School of Medicine
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Graduate School of Medicine Sciences, Kyushu University
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Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Graduate School of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Toda, Saitama, Giappone, 335-0023
- Toda Central General Hospital
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Tokyo
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
- Toho University Graduate School of Medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rifiuto cronico definito dai criteri di Banff 2007
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie renali ricorrenti e malattie renali associate a virus
- Pazienti con leucociti iniziali < 4.000, neutrofili < 1.000, piastrine < 50.000 o Hb < 8 g
- Pazienti con infezione acuta o cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deossispergualina, Trattamento,
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100mg/fiala come sostanza attiva; La deossispergualina a 3-5 mg/kg/giorno per 1-3 infusioni ev verrà somministrata una volta al giorno per 5-7 giorni per ciclo ogni mese; Il ciclo totale di trattamento sarà 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reperti istopatologici secondo i criteri di Banff
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzionalità renale, proteinuria, sopravvivenza del trapianto, anticorpi anti-HLA, eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroshi Harada, Chief, Sapporo City General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPCR2009
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