開放隅角緑内障患者における白内障手術と併用した GTS400 ステント留置
2015年5月18日 更新者：Glaukos Corporation
白内障手術と組み合わせたGlaukos Trabecular Micro-bypassステントモデルGTS400の前向き、無作為化、制御、並行グルーポス、多施設臨床調査
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症と白内障を併発している被験者の眼圧（IOP）を下げる際のGTS400小柱マイクロバイパスステントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、視神経の損傷による視野の進行性の喪失を特徴とする一連の障害です。
米国では失明の主な原因であり、60 歳以上の人の 1 ～ 2% が罹患しています。
緑内障の管理には、投薬、レーザー治療、外科的インプラントなど、さまざまな治療オプションを備えた慢性的で生涯にわたる治療が必要です。
さまざまな治療法の共通の目標は、視神経への過度の圧力による視野の喪失を防ぐために、眼圧を目標レベルまで下げることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Center for Excellence in Eye Care
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Eye Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60619
- Chicago Eye Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Whitson Vision, PC
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Massachusetts
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Lancaster、Massachusetts、アメリカ、01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresge Eye Institute
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Discover Vision Centers
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- St. John's Medical Research Institute
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、75965
- Las Vegas Physician Research Group
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Shepherd Eye Center
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New York
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Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Thomas Mundorf, MD
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Pennsylvania
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Brookville、Pennsylvania、アメリカ、15825
- Laurel Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Lehmann Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究眼の開放隅角緑内障と診断された
- -被験者は1〜3個の緑内障薬を服用している必要があります
- -被験者は、術後2年間のフォローアップ訪問に参加することができ、喜んで参加します
- -被験者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
除外基準:
- 偽剥離性および色素性緑内障
- -あらゆるタイプの以前の緑内障手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：白内障手術のみ
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被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
この場合、被験者は白内障手術のみを受けます。
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実験的：白内障手術とステントによる治療
Ab interno trabecular マイクロ バイパス ステント手術
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被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
この場合、被験者は白内障手術を受け、その後 GTS400 ステントが移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月の来院前の >/= 4 週間、眼圧降下薬を使用せずに 12 か月の日周 IOP が 21 mmHg 以下である被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。