Implante de stent GTS400 em conjunto com cirurgia de catarata em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto
18 de maio de 2015 atualizado por: Glaukos Corporation
Uma investigação clínica prospectiva, randomizada, controlada, multicêntrica e multicêntrica de grupos paralelos do stent Glaukos Trabecular Micro-bypass modelo GTS400 em conjunto com a cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do stent micro-bypass trabecular GTS400 na redução da pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e catarata coexistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glaucoma é um conjunto de distúrbios caracterizados pela perda progressiva do campo visual devido a danos no nervo óptico.
É uma das principais causas de cegueira nos Estados Unidos, afetando 1-2% dos indivíduos com 60 anos ou mais.
O manejo do glaucoma requer tratamento crônico e vitalício com um espectro de opções terapêuticas, incluindo medicamentos, tratamento a laser e implantes cirúrgicos.
O objetivo comum entre as várias terapias é reduzir a pressão intraocular para os níveis alvo, a fim de evitar a perda de campos visuais por pressão excessiva no nervo óptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Whitson Vision, PC
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Centers
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- St. John's Medical Research Institute
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 75965
- Las Vegas Physician Research Group
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Shepherd Eye Center
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Thomas Mundorf, MD
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Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15825
- Laurel Eye Clinic
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-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto no olho do estudo
- O indivíduo deve estar tomando de 1 a 3 medicamentos para glaucoma
- Indivíduo capaz e disposto a comparecer às consultas de acompanhamento por dois anos após a cirurgia
- Sujeito capaz e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Glaucoma pseudoesfoliativo e pigmentar
- Cirurgia prévia de glaucoma de qualquer tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente cirurgia de catarata
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Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos.
Neste caso, os indivíduos serão submetidos apenas à cirurgia de catarata.
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EXPERIMENTAL: Tratamento com cirurgia de catarata e stents
Cirurgia de stent de micro-bypass trabecular ab interno
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Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos.
Neste caso, os indivíduos serão submetidos a cirurgia de catarata com posterior implantação de stents GTS400.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com PIO diurna de 12 meses </= 21 mmHg sem uso de medicamentos hipotensores oculares por >/= 4 semanas antes da consulta de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-006
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