Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GTS400 Stentimplantation i forbindelse med kataraktkirurgi hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom

18. maj 2015 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, parallel groupos, multicenter klinisk undersøgelse af Glaukos Trabecular Micro-bypass Stent Model GTS400 i forbindelse med kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GTS400 trabekulær mikro-bypass stent til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og co-eksisterende katarakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glaukom er en samling af lidelser karakteriseret ved progressivt tab af synsfelt på grund af skade på synsnerven. Det er en førende årsag til blindhed i USA, der påvirker 1-2% af personer i alderen 60 år og derover. Behandling af glaukom kræver kronisk, livslang behandling med et spektrum af terapeutiske muligheder, herunder medicin, laserbehandling og kirurgiske implantater. Det fælles mål blandt de forskellige terapier er at sænke det intraokulære tryk til målniveauer for at forhindre tab af synsfelter fra for stort tryk på synsnerven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Whitson Vision, PC
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Forenede Stater, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 75965
        • Las Vegas Physician Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Shepherd Eye Center
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Thomas Mundorf, MD
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15825
        • Laurel Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Lehmann Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom i undersøgelsesøjet
  • Forsøgspersonen skal være på 1 til 3 glaukommedicin
  • Personen kan og er villig til at deltage i opfølgningsbesøg i to år efter fødslen
  • Med forbehold for og villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudoexfoliativt og pigmentært glaukom
  • Tidligere glaukomoperationer af enhver type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun grå stærkirurgi
Procedure: Grå stær operation
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. I dette tilfælde vil forsøgspersoner kun gennemgå en operation for grå stær.
EKSPERIMENTEL: Behandling med grå stær og stents
Ab interno trabekulær mikro-bypass stentkirurgi
Enhed: iStent Inject (GTS400)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. I dette tilfælde vil forsøgspersonerne gennemgå en kataraktoperation med efterfølgende implantation af GTS400-stents.
Andre navne:
  • Kataraktoperation, stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med 12 måneders daglig IOP </= 21 mmHg uden brug af okulær hypotensiv medicin i >/= 4 uger før 12 måneders besøg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner