GTS400 Stent-Implantation in Verbindung mit Kataraktoperationen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
18. Mai 2015 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele, multizentrische klinische Untersuchung des Glaukos Trabecular Micro-Bypass-Stentmodells GTS400 in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des trabekulären Mikro-Bypass-Stents GTS400 bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie und gleichzeitig bestehender Katarakt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glaukom ist eine Ansammlung von Erkrankungen, die durch fortschreitenden Verlust des Gesichtsfelds aufgrund einer Schädigung des Sehnervs gekennzeichnet sind.
Es ist eine der Hauptursachen für Erblindung in den Vereinigten Staaten und betrifft 1-2 % der Personen ab 60 Jahren.
Die Behandlung des Glaukoms erfordert eine chronische, lebenslange Behandlung mit einem Spektrum an therapeutischen Optionen, darunter Medikamente, Laserbehandlung und chirurgische Implantate.
Das gemeinsame Ziel der verschiedenen Therapien ist es, den Augeninnendruck auf Zielwerte zu senken, um einen Gesichtsfeldverlust durch zu hohen Druck auf den Sehnerv zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- International Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
- Whitson Vision, PC
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Kresge Eye Institute
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Missouri
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Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
- Discover Vision Centers
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- St. John's Medical Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 75965
- Las Vegas Physician Research Group
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Shepherd Eye Center
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New York
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Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Thomas Mundorf, MD
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Pennsylvania
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Brookville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15825
- Laurel Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texan Eye
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Lehmann Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom im Studienauge
- Das Subjekt muss 1 bis 3 Glaukom-Medikamente einnehmen
- Subjekt in der Lage und bereit, an Nachsorgebesuchen für zwei Jahre nach der Operation teilzunehmen
- Subjekt in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Pseudoexfoliatives und Pigmentglaukom
- Vorherige Glaukomoperation jeglicher Art
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Kataraktchirurgie
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Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.
In diesem Fall werden die Probanden nur einer Kataraktoperation unterzogen.
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EXPERIMENTAL: Behandlung mit Kataraktchirurgie & Stents
Ab interno trabekuläre Mikro-Bypass-Stent-Chirurgie
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Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.
In diesem Fall werden die Probanden einer Kataraktoperation mit anschließender Implantation von GTS400-Stents unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit 12-Monats-IOP </= 21 mmHg ohne Verwendung von okularen hypotensiven Medikamenten für >/= 4 Wochen vor dem 12-Monats-Besuch.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-006
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