Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GTS400 Stentimplantasjon i forbindelse med kataraktkirurgi hos personer med åpenvinklet glaukom

18. mai 2015 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell groupos, multisenter klinisk undersøkelse av Glaukos Trabecular Micro-bypass Stent Model GTS400 i forbindelse med kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GTS400 trabekulær mikro-bypass stent for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon og samtidig katarakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grønn stær er en samling av lidelser preget av progressivt tap av synsfelt på grunn av skade på synsnerven. Det er en ledende årsak til blindhet i USA, og påvirker 1-2% av individer i alderen 60 år og over. Behandling av glaukom krever kronisk, livslang behandling med et spekter av terapeutiske alternativer, inkludert medisiner, laserbehandling og kirurgiske implantater. Det felles målet blant de ulike terapiene er å senke intraokulært trykk til målnivåer for å forhindre tap av synsfelt fra overdreven trykk på synsnerven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Whitson Vision, PC
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Forente stater, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 75965
        • Las Vegas Physician Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Shepherd Eye Center
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Thomas Mundorf, MD
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Forente stater, 15825
        • Laurel Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Lehmann Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med åpenvinklet glaukom i studieøyet
  • Personen må være på 1 til 3 glaukommedisiner
  • Personen kan og er villig til å delta på oppfølgingsbesøk i to år etter fødselen
  • Subjektet kan og er villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudoeksfoliativ og pigmentær glaukom
  • Tidligere glaukomoperasjoner av enhver type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper. I dette tilfellet vil forsøkspersonene kun gjennomgå kataraktoperasjoner.
EKSPERIMENTELL: Behandling med kataraktkirurgi og stenter
Ab interno trabekulær mikro-bypass stentkirurgi
Enhet: iStent Inject (GTS400)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper. I dette tilfellet vil forsøkspersonene gjennomgå kataraktoperasjoner med påfølgende implantasjon av GTS400-stenter.
Andre navn:
  • Kataraktoperasjon, stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med 12 måneders daglig IOP </= 21 mmHg uten bruk av okulær hypotensive medisiner i >/= 4 uker før 12 måneders besøk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere