개방각 녹내장 환자에서 백내장 수술과 병행한 GTS400 스텐트 삽입술
2015년 5월 18일 업데이트: Glaukos Corporation
백내장 수술과 함께 Glaukos 섬유주 미세 우회 스텐트 모델 GTS400의 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 임상 조사
본 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증과 백내장을 동반한 환자에서 안압(IOP)을 감소시키기 위한 GTS400 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 시신경 손상으로 인한 점진적인 시야 상실을 특징으로 하는 장애 모음입니다.
이는 미국에서 실명의 주요 원인이며 60세 이상 인구의 1-2%에 영향을 미칩니다.
녹내장 관리에는 약물, 레이저 치료 및 수술용 임플란트를 포함한 다양한 치료 옵션을 통한 만성적이고 평생 치료가 필요합니다.
다양한 치료법의 공통 목표는 시신경에 대한 과도한 압력으로 인한 시야 손실을 방지하기 위해 안압을 목표 수준으로 낮추는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Whitson Vision, PC
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, 미국, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055
- Discover Vision Centers
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- St. John's Medical Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 75965
- Las Vegas Physician Research Group
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Shepherd Eye Center
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New York
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Rockville Center, New York, 미국, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Thomas Mundorf, MD
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Pennsylvania
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Brookville, Pennsylvania, 미국, 15825
- Laurel Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Lehmann Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 개방각 녹내장으로 진단됨
- 피험자는 1~3가지 녹내장 약물을 복용 중이어야 합니다.
- 수술 후 2년 동안 후속 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 가성박리성 및 색소성 녹내장
- 모든 유형의 이전 녹내장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 백내장 수술만
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피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 경우 대상자는 백내장 수술만 받게 됩니다.
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실험적: 백내장 수술 및 스텐트 치료
Ab interno trabecular micro-bypass 스텐트 수술
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피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 경우 대상자는 GTS400 스텐트를 이식한 후 백내장 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 방문 전 >/= 4주 동안 안압 강하제를 사용하지 않고 12개월 주간 IOP </= 21 mmHg인 피험자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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