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Impianto di stent GTS400 in combinazione con la chirurgia della cataratta in soggetti con glaucoma ad angolo aperto

18 maggio 2015 aggiornato da: Glaukos Corporation

Un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata, parallela Groupos, multicentrica dello stent di micro-bypass trabecolare di Glaukos modello GTS400 in combinazione con la chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent di micro-bypass trabecolare GTS400 nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e cataratta coesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è un insieme di disturbi caratterizzati dalla progressiva perdita del campo visivo a causa di danni al nervo ottico. È una delle principali cause di cecità negli Stati Uniti, colpendo l'1-2% delle persone di età pari o superiore a 60 anni. La gestione del glaucoma richiede un trattamento cronico per tutta la vita con una gamma di opzioni terapeutiche tra cui farmaci, trattamento laser e impianti chirurgici. L'obiettivo comune tra le varie terapie è quello di abbassare la pressione intraoculare a livelli target al fine di prevenire la perdita di campi visivi da un'eccessiva pressione sul nervo ottico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Whitson Vision, PC
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Stati Uniti, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 75965
        • Las Vegas Physician Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Shepherd Eye Center
    • New York
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Thomas Mundorf, MD
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15825
        • Laurel Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Lehmann Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto nell'occhio dello studio
  • Il soggetto deve assumere da 1 a 3 farmaci per il glaucoma
  • Soggetto in grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up per due anni dopo l'intervento
  • Soggetto in grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma pseudoesfoliativo e pigmentario
  • Precedente intervento di glaucoma di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo chirurgia della cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. In questo caso, i soggetti saranno sottoposti solo ad intervento di cataratta.
SPERIMENTALE: Trattamento con chirurgia della cataratta e stent
Chirurgia dello stent con micro-bypass ab interno trabecolare
Dispositivo: iStent iniettare (GTS400)
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. In questo caso, i soggetti saranno sottoposti a intervento di cataratta con successivo impianto di stent GTS400.
Altri nomi:
  • Chirurgia della cataratta, impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con PIO diurna di 12 mesi </= 21 mmHg senza l'uso di farmaci ipotensivi oculari per >/= 4 settimane prima della visita di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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