Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация стента GTS400 в сочетании с хирургией катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой

18 мая 2015 г. обновлено: Glaukos Corporation

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, параллельные группы, многоцентровое клиническое исследование трабекулярного микрошунтирующего стента Glaukos модели GTS400 в сочетании с хирургией катаракты

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трабекулярного микрообходного стента GTS400 в снижении внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и сопутствующей катарактой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаукома представляет собой совокупность заболеваний, характеризующихся прогрессирующей потерей поля зрения из-за повреждения зрительного нерва. Это основная причина слепоты в Соединенных Штатах, поражающая 1-2% людей в возрасте 60 лет и старше. Лечение глаукомы требует хронического пожизненного лечения с использованием ряда терапевтических возможностей, включая медикаментозное лечение, лазерное лечение и хирургические имплантаты. Общей целью различных методов лечения является снижение внутриглазного давления до целевых уровней, чтобы предотвратить потерю поля зрения из-за чрезмерного давления на зрительный нерв.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Whitson Vision, PC
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 75965
        • Las Vegas Physician Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Shepherd Eye Center
    • New York
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Thomas Mundorf, MD
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15825
        • Laurel Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
        • Lehmann Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована открытоугольная глаукома на исследуемом глазу.
  • Субъект должен принимать от 1 до 3 препаратов от глаукомы.
  • Субъект может и желает посещать последующие визиты в течение двух лет после операции.
  • Субъект может и желает подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Псевдоэксфолиативная и пигментная глаукома
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы любого типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только хирургия катаракты
Процедура: Операция по удалению катаракты
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. В этом случае субъекты будут подвергаться только операции по удалению катаракты.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение с помощью хирургии катаракты и стентов
Ab interno трабекулярное микрообходное стентирование
Устройство: iStent Inject (GTS400)
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. В этом случае испытуемым будет проведена операция по удалению катаракты с последующей имплантацией стентов GTS400.
Другие имена:
  • Хирургия катаракты, имплантация стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с 12-месячным дневным ВГД </= 21 мм рт. ст. без использования глазных гипотензивных препаратов в течение >/= 4 недель до визита через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по удалению катаракты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться