Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GTS400 stent beültetés szürkehályog műtéttel egyidejűleg nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

2015. május 18. frissítette: Glaukos Corporation

A Glaukos Trabecular Micro-bypass stent modell GTS400 prospektív, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálata szürkehályog-műtéttel összefüggésben

Ennek a vizsgálatnak a célja a GTS400 trabecularis mikro-bypass stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában és egyidejűleg fennálló szürkehályogban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glaukóma olyan rendellenességek összessége, amelyeket a látóideg károsodása miatti progresszív látómezővesztés jellemez. Ez a vakság vezető oka az Egyesült Államokban, a 60 év felettiek 1-2%-át érinti. A glaukóma kezelése krónikus, élethosszig tartó kezelést igényel, számos terápiás lehetőséggel, beleértve a gyógyszereket, a lézeres kezelést és a sebészeti implantátumokat. A különböző terápiák közös célja az intraokuláris nyomás célszintre történő csökkentése, hogy megakadályozzák a látóideg túlzott nyomása miatti látómezők elvesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Whitson Vision, PC
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Egyesült Államok, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 75965
        • Las Vegas Physician Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Shepherd Eye Center
    • New York
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Thomas Mundorf, MD
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15825
        • Laurel Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
        • Lehmann Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukómát diagnosztizáltak a vizsgált szemen
  • Az alanynak 1-3 glaukóma elleni gyógyszert kell szednie
  • Az alany képes és hajlandó részt venni az utánkövető látogatásokon két évig
  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Pszeudoexfoliatív és pigment glaukóma
  • Bármilyen típusú glaukóma korábbi műtétje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csak szürkehályog műtét
Eljárás: Szürkehályog műtét
Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. Ebben az esetben az alanyok csak szürkehályog műtéten esnek át.
KÍSÉRLETI: Kezelés szürkehályog műtéttel és stentekkel
Ab interno trabecularis micro-bypass stent műtét
Eszköz: iStent Inject (GTS400)
Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. Ebben az esetben az alanyokon szürkehályog-műtétet végeznek, majd beültetik a GTS400 sztenteket.
Más nevek:
  • Szürkehályog műtét, stent beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek napi szemnyomás-értéke 12 hónapig </= 21 Hgmm volt, okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nélkül >/= 4 hétig a 12 hónapos vizit előtt.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaukos Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel