Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GTS400-stentimplantatie in combinatie met cataractchirurgie bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom

18 mei 2015 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel Groupos, multicenter klinisch onderzoek van de Glaukos trabecular micro-bypass stent model GTS400 in combinatie met cataractchirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de GTS400 trabeculaire micro-bypass-stent bij het verminderen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en gelijktijdig bestaande cataract.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een verzameling aandoeningen die worden gekenmerkt door progressief verlies van gezichtsveld als gevolg van oogzenuwbeschadiging. Het is een belangrijke oorzaak van blindheid in de Verenigde Staten en treft 1-2% van de personen van 60 jaar en ouder. De behandeling van glaucoom vereist een chronische, levenslange behandeling met een spectrum aan therapeutische opties, waaronder medicatie, laserbehandeling en chirurgische implantaten. Het gemeenschappelijke doel van de verschillende therapieën is het verlagen van de intraoculaire druk tot doelniveaus om verlies van gezichtsveld door overmatige druk op de oogzenuw te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Whitson Vision, PC
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • St. John's Medical Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 75965
        • Las Vegas Physician Research Group
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Shepherd Eye Center
    • New York
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Thomas Mundorf, MD
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15825
        • Laurel Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
        • Lehmann Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met openkamerhoekglaucoom in het onderzoeksoog
  • De proefpersoon moet 1 tot 3 glaucoommedicatie gebruiken
  • Proefpersoon in staat en bereid om twee jaar na de operatie vervolgbezoeken bij te wonen
  • Onderwerp in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Pseudoexfoliatief en pigmentair glaucoom
  • Voorafgaande glaucoomoperatie van welk type dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen staaroperaties
Procedure: Cataract Chirurgie
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. In dit geval zullen proefpersonen alleen een staaroperatie ondergaan.
EXPERIMENTEEL: Behandeling met staaroperaties en stents
Ab interno trabeculaire micro-bypass stentoperatie
Apparaat: iStent-injectie (GTS400)
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. In dit geval ondergaan proefpersonen een staaroperatie met daaropvolgende implantatie van GTS400-stents.
Andere namen:
  • Cataractchirurgie, stentimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met 12 maanden dagelijkse IOP </= 21 mmHg zonder gebruik van oculaire hypotensieve medicatie gedurende >/= 4 weken voorafgaand aan een bezoek van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Cataract Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren