GTS400-stentti-istutus kaihileikkauksen yhteydessä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Glaukos Corporation
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, monikeskuskliininen tutkimus Glaukosin trabekulaarisen mikro-bypass-stentin mallista GTS400 kaihileikkauksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GTS400-trabekulaarisen mikro-bypass-stentin turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja samanaikaisesti kaihi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on joukko sairauksia, joille on tunnusomaista näkökentän progressiivinen menetys näköhermovaurion vuoksi.
Se on johtava sokeuden syy Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa 1-2 %:iin 60-vuotiaista ja sitä vanhemmista.
Glaukooman hoito vaatii kroonista, elinikäistä hoitoa erilaisilla hoitovaihtoehdoilla, mukaan lukien lääkkeet, laserhoito ja kirurgiset implantit.
Eri hoitojen yhteinen tavoite on alentaa silmänsisäistä painetta tavoitetasolle, jotta estetään näkökenttien menetys liiallisesta näköhermoon kohdistuvasta paineesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Whitson Vision, PC
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 75965
- Las Vegas Physician Research Group
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Shepherd Eye Center
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Thomas Mundorf, MD
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15825
- Laurel Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimussilmässä diagnosoitu avokulmaglaukooma
- Potilaalla on oltava 1–3 glaukoomalääkitystä
- Aihe kykenee ja haluaa osallistua seurantakäynteihin kahden vuoden ajan sen jälkeen
- Tutkittava kykenee ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudoeksfoliatiivinen ja pigmentaarinen glaukooma
- Aiempi minkä tahansa tyyppinen glaukoomaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain kaihileikkaus
|
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Tässä tapauksessa koehenkilöille tehdään vain kaihileikkaus.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito kaihileikkauksella ja stenteillä
Ab interno trabekulaarinen mikro-bypass-stenttileikkaus
|
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Tässä tapauksessa koehenkilöille tehdään kaihileikkaus, jonka jälkeen implantoidaan GTS400-stentit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vuorokausipaine on 12 kuukautta </= 21 mmHg ilman silmän verenpainelääkkeitä >/= 4 viikkoa ennen 12 kuukauden käyntiä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .