Implantace stentu GTS400 ve spojení s operací katarakty u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
18. května 2015 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní, randomizované, kontrolované, paralelní, multicentrické klinické vyšetření trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos, model GTS400 ve spojení s operací katarakty
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trabekulárního mikrobypassového stentu GTS400 při snižování nitroočního tlaku (IOP) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a koexistující kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je soubor poruch charakterizovaných progresivní ztrátou zorného pole v důsledku poškození zrakového nervu.
Je hlavní příčinou slepoty ve Spojených státech, která postihuje 1–2 % jedinců ve věku 60 let a více.
Léčba glaukomu vyžaduje chronickou, celoživotní léčbu se spektrem terapeutických možností včetně léků, laserové léčby a chirurgických implantátů.
Společným cílem různých terapií je snížit nitrooční tlak na cílové úrovně, aby se zabránilo ztrátě zorných polí v důsledku nadměrného tlaku na zrakový nerv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- Whitson Vision, PC
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Spojené státy, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 75965
- Las Vegas Physician Research Group
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Shepherd Eye Center
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Thomas Mundorf, MD
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Spojené státy, 15825
- Laurel Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye
-
Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem ve studovaném oku
- Subjekt musí užívat 1 až 3 léky na glaukom
- Subjekt schopný a ochotný navštěvovat následné návštěvy dva roky po ukončení
- Subjekt schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pseudoexfoliativní a pigmentový glaukom
- Předchozí operace glaukomu jakéhokoli typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze operace šedého zákalu
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
V tomto případě subjekty podstoupí pouze operaci šedého zákalu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba katarakty a stentů
Ab interno operace trabekulárního mikrobypassového stentu
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
V tomto případě subjekty podstoupí operaci šedého zákalu s následnou implantací stentů GTS400.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s 12měsíčním denním IOP </= 21 mmHg bez použití léků na snížení krevního tlaku po dobu >/= 4 týdnů před 12měsíční návštěvou.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .