Implantacja stentu GTS400 w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe grupowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne modelu GTS400 stentu trabekularnego GTS400 w połączeniu z operacją zaćmy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu mikropomostowania beleczkowego GTS400 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym i współistniejącą zaćmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra to zespół zaburzeń charakteryzujących się postępującą utratą pola widzenia w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Jest główną przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych, dotykając 1-2% osób w wieku 60 lat i starszych.
Leczenie jaskry wymaga przewlekłego, trwającego całe życie leczenia za pomocą szeregu opcji terapeutycznych, w tym leków, leczenia laserowego i implantów chirurgicznych.
Wspólnym celem różnych terapii jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego do poziomu docelowego, aby zapobiec utracie pola widzenia w wyniku nadmiernego nacisku na nerw wzrokowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Center / Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Whitson Vision, PC
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- St. John's Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 75965
- Las Vegas Physician Research Group
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Shepherd Eye Center
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Thomas Mundorf, MD
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15825
- Laurel Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Vance Thompson Vision / Sanford Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye
-
Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jaskrę otwartego kąta w badanym oku
- Tester musi przyjmować od 1 do 3 leków na jaskrę
- Podmiot zdolny i chętny do uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez dwa lata po zatrzymaniu
- Podmiot zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra rzekomozłuszczająca i barwnikowa
- Wcześniejsza operacja jaskry dowolnego typu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko chirurgia zaćmy
|
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.
W takim przypadku pacjenci zostaną poddani jedynie operacji usunięcia zaćmy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie zaćmy i stentów
Ab interno beleczkowa operacja mikropomostowania stentowego
|
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.
W takim przypadku pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy z późniejszym wszczepieniem stentów GTS400.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dziennym IOP w ciągu 12 miesięcy </= 21 mmHg bez stosowania leków hipotensyjnych przez >/= 4 tygodnie przed wizytą w 12 miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .